Padviram

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovirdisoproksilsuksinat

Tilgjengelig fra:

Sandoz - København

ATC-kode:

J05AR06

INN (International Name):

Efavirenz / Emtricitabine / Tenofovir disoproxil succinate

Dosering :

600 mg / 200 mg / 245 mg

Legemiddelform:

Tablett, filmdrasjert

Enheter i pakken:

Flaske av plast 1x30 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2018-01-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
PADVIRAM 600 MG/200 MG/245 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROKSIL
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Padviram er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Padviram
3.
Hvordan du bruker Padviram
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Padviram
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Padviram er og hva det brukes mot
PADVIRAM INNEHOLDER TRE VIRKESTOFFER, som brukes for å behandle
infeksjoner med humant
immunsviktvirus (HIV):
•
efavirenz er en ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer (NNRTI)
•
emtricitabin er en nukleosid reverstranskriptasehemmer (NRTI)
•
tenofovir er en nukleotid reverstranskriptasehemmer (NtRTI)
Hver av disse tre virkestoffene, som også kalles antiretrovirale
legemidler, virker ved å påvirke et enzym
(reverstranskriptase) som er nødvendig for at viruset skal formere
seg.
PADVIRAM BRUKES TIL Å BEHANDLE INFEKSJON MED HUMANT IMMUNSVIKTVIRUS
(HIV) hos voksne (18 år og
eldre) som tidligere er behandlet med andre antiretrovirale
legemidler, og hvor HIV-1-infeksjonen har
vært under kontroll i minst tre måneder. Pasientene må ikke ha
opplevd at tidligere HIV-behandling ikke
har virket.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivnin

Preparatomtale

1
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Padviram 600 mg/200 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 600 mg efavirenz, 200 mg
emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproksil
(tilsvarende 300,6 mg tenofovirdisoproksil suksinat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Rosa, kapselformet, filmdrasjert tablett, umerket på begge sider, med
målene 22x11 mm.
4. KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1 INDIKASJONER
Padviram er et kombinasjonspreparat med fast dose efavirenz,
emtricitabin og tenofovirdisoproksil. Det er
indisert til behandling av infeksjoner forårsaket av humant
immunsviktvirus-1 (HIV-1) hos voksne 18 år
eller eldre med virologisk suppresjon av HIV-1 RNA-nivåer på < 50
kopier/ml ved nåværende antiviral
kombinasjonsbehandling i mer enn tre måneder. Pasientene må ikke ha
erfart virologisk svikt ved tidligere
antiretroviral behandling og de må ikke ha utviklet virusstammer med
mutasjoner som viser signifikant
resistens overfor noen av de tre komponentene i Padviram (se pkt. 4.4
og 5.1).
Fordelene med et kombinasjonspreparat med fast dose efavirenz,
emtricitabin og tenofovirdisoproksil er
hovedsakelig vist ved 48 ukers data fra en klinisk studie hvor
pasienter med stabil virologisk suppresjon ved
antiviral kombinasjonsbehandling byttet til kombinasjonspreparat med
fast dose efavirenz, emtricitabin og
tenofovirdisoproksil (se pkt. 5.1). Det foreligger foreløpig ikke
data fra kliniske studier med
kombinasjonspreparat med fast dose efavirenz, emtricitabin og
tenofovirdisoproksil hos behandlingsnaive
pasienter eller hos pasienter som er kraftig behandlet tidligere.
Der foreligger ingen data som støtter kombinasjonen av efavirenz,
emtricitabin og tenofovirdisproksil og
andre antiretrovirale legemidler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av
HIV-infeksjon.
Dosering
_Voksne _
Anbefalt dose av Padviram er én tablett tatt peroralt é