Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - gefitinib - karsinom, ikke-småcellet lunge - antineoplastic agents, protein kinase inhibitors - gefitinib mylan er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke‑liten celle lunge kreft (nsclc) med aktiverende mutasjoner i egfr‑tk.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - teriflunomide - multippel sklerose, relapsing-remitting - immunsuppressive - teriflunomide mylan is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older (body weight > 40 kg) with relapsing remitting multiple sclerosis (ms) (please refer to section 5. 1 of the smpc for important information on the population for which efficacy has been established).

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - acetylsalicylic acid, clopidogrel hydrogen sulfate - acute coronary syndrome; myocardial infarction - antithrombotic agents - clopidogrel/acetylsalisylsyre mylan er indikert for sekundær forebygging av atherothrombotic hendelser hos voksne pasienter som allerede tar både klopidogrel og acetylsalisylsyre (asa). clopidogrel/acetylsalisylsyre mylan er en fast dose kombinasjon legemiddel for videreføring av behandling i:ikke-st-segment elevasjon akutt koronar syndrom (ustabil angina eller non-q-bølge myocardial infarction) inkludert pasienter som gjennomgår en stent plassering etter perkutan koronar interventionst segment elevasjon akutte myocardial infarction i medisinsk behandlede pasienter kvalifisert for trombolytisk behandling.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

mylan s.a.s - ribavirin - hepatitt c, kronisk - antivirale midler til systemisk bruk - ribavirin mylan er indisert for behandling av kronisk hepatitt c og må bare brukes som en del av en kombinasjon diett med interferon alfa-2b (voksne, barn (tre år og eldre) og ungdom). ribavirin monoterapi må ikke brukes. det foreligger ingen sikkerhets- eller effektinformasjon om bruk av ribavirin med andre former for interferon (dvs.. ikke alfa-2b). vennligst referer også til interferon alfa-2b preparatomtale (smpc) for forskrivning informasjon bestemt for det produktet. naive patientsadult patientsribavirin mylan er angitt, i kombinasjon med interferon alfa-2b, for behandling av voksne pasienter med alle typer kronisk hepatitt c, bortsett fra genotype 1, som ikke tidligere er behandlet, uten leveren dekompensering, med forhøyede alanin aminotransferase (alt), som er positive for serum hepatitt-c-viruset (hcv), rna -. barn og adolescentsribavirin mylan er angitt, i en kombinasjon diett med interferon alfa-2b, for behandling av barn og ungdom i tre år og eldre, som har alle typer kronisk hepatitt c, bortsett fra genotype 1, som ikke tidligere er behandlet, uten leveren dekompensering, og som er positive for serum hcv-rna. når du bestemmer deg for å ikke å utsette behandling til voksen alder, er det viktig å vurdere at kombinasjonsbehandling indusert en vekst hemming. den reversibilitet av vekst hemming er usikker. beslutningen om å behandle bør gjøres på en sak-til-sak-basis (se kapittel 4. tidligere behandling-svikt patientsadult patientsribavirin mylan er angitt, i kombinasjon med interferon alfa-2b, for behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt c som tidligere har reagert (med normalisering av alt på slutten av behandlingen) til interferon alfa monoterapi, men som senere tilbakefall.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

mylan ireland limited - rivaroksaban - venous thromboembolism; pulmonary embolism; acute coronary syndrome; stroke; coronary artery disease; peripheral arterial disease; atrial fibrillation - antithrombotic agents - rivaroxaban mylan co-administered with acetylsalicylic acid (asa) alone or with asa plus clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (acs) with elevated cardiac biomarkers.  rivaroxaban mylan co-administered with acetylsalicylic acid (asa), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (cad) or symptomatic peripheral artery disease (pad) at high risk of ischaemic events.  ------prevention of venous thromboembolism (vte) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.  treatment of deep vein thrombosis (dvt) and pulmonary embolism (pe), and prevention of recurrent dvt and pe in adults. -------adults prevention of stroke and systemic embolism in adult   patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. paediatric population treatment of venous thromboembolism (vte) and prevention of vte recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. paediatric population treatment of venous thromboembolism (vte) and prevention of vte recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

mylan ireland limited - lenalidomid - multippelt myelom - immunsuppressive - multiple myelomalenalidomide mylan as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. lenalidomide mylan as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant. lenalidomide mylan in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. follicular lymphomalenalidomide mylan in combination with rituximab (anti-cd20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (grade 1-3a).

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - atazanavir (as sulfate) - hiv-infeksjoner - antivirale midler til systemisk bruk - atazanavir mylan, kombinert med lavdos ritonavir, er indisert for behandling av hiv 1-infiserte voksne og pediatriske pasienter 6 år og eldre i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler. basert på tilgjengelig virologisk og kliniske data fra voksne pasienter, ingen fordeler er forventet i pasienter med stammer som er resistente mot flere proteasehemmere (≥ 4 pi mutasjoner). det er svært begrensede data tilgjengelig fra barn i alderen 6 til under 18 år. valg av atazanavir mylan i behandling erfarne voksne og paediatric pasienter bør være basert på individuelle viral motstand testing og pasientens behandling historie.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

mylan ireland limited - azacitidin - myelodysplastic syndromes; leukemia, myelomonocytic, chronic; leukemia, myeloid, acute - antineoplastiske midler - azacitidine mylan is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (hsct) with:intermediate 2 and high risk myelodysplastic syndromes (mds) according to the international prognostic scoring system (ipss),chronic myelomonocytic leukaemia (cmml) with 10 29% marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (aml) with 20 30% blasts and multi lineage dysplasia, according to world health organisation (who) classification,aml with > 30% marrow blasts according to the who classification.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

mylan ireland limited - abirateronacetat - prostata neoplasmer - endocrine therapy, other hormone antagonists and related agents - abiraterone mylan is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mhspc) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (adt). the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mcrpc) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated. the treatment of mcrpc in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - darunavir - hiv-infeksjoner - antivirale midler til systemisk bruk - darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (hiv-1) infection (see section 4. darunavir mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):for behandling av hiv-1-infeksjon i antiretroviral behandling (art)-erfarne voksne pasienter, inkludert de som har vært svært pre-behandlet. for behandling av hiv-1-infeksjon i paediatric pasienter fra fylte 3 år og minst 15 kg kroppsvekt. i de bestemmer seg for å starte behandling med darunavir co-gis med lav dose ritonavir, nøye vurdering bør gis til behandling historie av den enkelte pasient og mønstre av mutasjoner assosiert med ulike aktører. genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. darunavir co-gis med lav dose ritonavir er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler for behandling av pasienter med humant immunsviktvirus (hiv-1) infeksjon.  darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (hiv-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  darunavir mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of hiv-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (art)-naïve (see section 4.  art-experienced with no darunavir resistance associated mutations (drv-rams) and who have plasma hiv-1 rna < 100,000 copies/ml and cd4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/l. i de bestemmer seg for å starte behandling med darunavir i en slik art-erfarne pasienter, genotypic testing bør veilede bruk av darunavir (se kapittel 4. 2, 4. 3, 4. 4 og 5.