Lenalidomide Mylan

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

lenalidomid

Tilgjengelig fra:

Mylan Ireland Limited

ATC-kode:

L04AX07

INN (International Name):

lenalidomide

Terapeutisk gruppe:

immunsuppressive

Terapeutisk område:

Multippelt myelom

Indikasjoner:

Multiple myelomaLenalidomide Mylan as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Mylan as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant. Lenalidomide Mylan in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide Mylan in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1-3a).

Produkt oppsummering:

Revision: 8

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2020-12-18

Informasjon til brukeren

91
B. PAKNINGSVEDLEGG
92
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
LENALIDOMIDE MYLAN 2,5 MG HARDE KAPSLER
LENALIDOMIDE MYLAN 5 MG HARDE KAPSLER
LENALIDOMIDE MYLAN 7,5 MG HARDE KAPSLER
LENALIDOMIDE MYLAN 10 MG HARDE KAPSLER
LENALIDOMIDE MYLAN 15 MG HARDE KAPSLER
LENALIDOMIDE MYLAN 20 MG HARDE KAPSLER
LENALIDOMIDE MYLAN 25 MG HARDE KAPSLER
lenalidomid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
:
1.
Hva Lenalidomide Mylan er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Lenalidomide Mylan
3.
Hvordan du bruker Lenalidomide Mylan
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Lenalidomide Mylan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LENALIDOMIDE MYLAN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Lenalidomide Mylan inneholder virkestoffet lenalidomid. Dette
legemidlet tilhører en gruppe
legemidler som påvirker måten immunsystemet virker på.
Lenalidomide Mylan brukes hos voksne mot
•
Myelomatose
•
Myelodysplastisk syndrom
•
Mantelcellelymfom
•
Follikulært lymfom
MYELOMATOSE
Myelomatose er en form for kreft som påvirker en type hvite
blodceller som kalles plasmaceller.
Plasmacellene samles opp i benmargen og deler seg, og kommer ut av
kontroll. Dette kan skade
skjelettet og nyrene.
Myelomatose kan som regel ikke helbredes. Tegn og symptomer kan
imidlertid reduseres kraftig eller
forsvinne i perioder. Dette kalles "respons".
Nydiagnostisert myelomatose – hos pasienter som har gjennomgå

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Lenalidomide Mylan 2,5 mg harde kapsler
Lenalidomide Mylan 5 mg harde kapsler
Lenalidomide Mylan 7,5 mg harde kapsler
Lenalidomide Mylan 10 mg harde kapsler
Lenalidomide Mylan 15 mg harde kapsler
Lenalidomide Mylan 20 mg harde kapsler
Lenalidomide Mylan 25 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_ _
Lenalidomide Mylan 2,5 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder 2,5 mg lenalidomid.
Lenalidomide Mylan 5 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder 5 mg lenalidomid.
Lenalidomide Mylan 7,5 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder 7,5 mg lenalidomid.
Lenalidomide Mylan 10 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder 10 mg lenalidomid.
Lenalidomide Mylan 15 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder 15 mg lenalidomid.
Lenalidomide Mylan 20 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder 20 mg lenalidomid.
Lenalidomide Mylan 25 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder 25 mg lenalidomid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard (kapsel).
Lenalidomide Mylan 2,5 mg harde kapsler
Grønne og hvite kapsler, størrelse 4, 14 mm, merket med “MYLAN/LL
2.5”.
Lenalidomide Mylan 5 mg harde kapsler
Hvite kapsler, størrelse 2, 18 mm, merket med “MYLAN/LL 5”.
Lenalidomide Mylan 7,5 mg harde kapsler
Lysegrå og hvite kapsler, størrelse 2, 18 mm, merket med “MYLAN/LL
7.5”.
3
Lenalidomide Mylan 10 mg harde kapsler
Grønne og lysegrå kapsler, størrelse 0, 22 mm, merket med
“MYLAN/LL 10”.
Lenalidomide Mylan 15 mg harde kapsler
Hvite kapsler, størrelse 0, 22 mm, merket med “MYLAN/LL 15”
Lenalidomide Mylan 20 mg harde kapsler
Grønne og hvite kapsler, størrelse 0, 22 mm, merket med “MYLAN/LL
20”.
Lenalidomide Mylan 25 mg harde kapsler
Hvite kapsler, størrelse 0, 22 mm, merket med “MYLAN/LL 25”.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Myelomatose
Lenalidomide Mylan som monoterapi er indisert til
vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med
nydiagnostisert myelomatose, som har gjennomgått autolog
stamcelletranspl