Nederland - nederlandsk - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

phoenix labs suite 12, bunkilla plaza, bracetown business park clonee (ierland) - pizotifeen waterstofmalaat samenstelling overeenkomend met ; ; pizotifeen 0,5 mg/stuk - omhulde tablet - arabische gom (e 414) ; cetylpalmitaat ; isopropylalcohol ; lactose 1-water ; magnesiumstearaat (e 470b) ; maÏszetmeel ; povidon (e 1201) ; saccharose ; siliciumdioxide (e 551) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171), - pizotifen

Den europeiske union - nederlandsk - EMA (European Medicines Agency)

boehringer ingelheim international gmbh - adalimumab - hidradenitis suppurativa; arthritis, psoriatic; psoriasis; crohn disease; arthritis, juvenile rheumatoid; uveitis; arthritis, rheumatoid; colitis, ulcerative; spondylitis, ankylosing - immunosuppressiva - zie sectie 4. 1 van de samenvatting van de productkenmerken in het productinformatiedocument.

Den europeiske union - nederlandsk - EMA (European Medicines Agency)

dany bienenwohl gmbh - oxaalzuur-dihydraat - ectoparasiticides for topical use, incl. insecticides, ectoparaciticides, insecticides and repellents - honey bees - voor de behandeling van varroosis (varroa destructor) van de honingbij (apis mellifera) in brood-gratis kolonies.

Den europeiske union - nederlandsk - EMA (European Medicines Agency)

fresenius kabi deutschland gmbh - adalimumab - arthritis, rheumatoid; arthritis, juvenile rheumatoid; psoriasis; arthritis, psoriatic; spondylitis, ankylosing; uveitis; colitis, ulcerative; crohn disease - immunosuppressiva - reumatoïde arthritiskromeya in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor:de behandeling van matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten wanneer de respons op disease-modifying anti-reuma medicijnen, waaronder methotrexaat ontoereikend geweest. de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat. kromeya kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat als ongepast. adalimumab is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de x-ray en verbetering van fysiek functioneren, indien gegeven in combinatie met methotrexaat. juveniele idiopathische arthritispolyarticular juveniele idiopathische arthritiskromeya in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij patiënten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons op één of meerdere disease-modifying anti-reumatische middelen (dmard ' s). idacio kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat als ongepast (voor de werkzaamheid in monotherapie zie sectie 5. adalimumab is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 2 jaar. enthesitis-gerelateerde arthritiskromeya is geïndiceerd voor de behandeling van actieve enthesitis verband met artritis bij patiënten van 6 jaar en ouder, die een onvoldoende respons op, of die intolerant zijn voor conventionele therapie (zie paragraaf 5. axiale spondyloarthritisankylosing ankylopoetica (as)kromeya is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met ernstige actieve spondylitis ankylopoetica die een onvoldoende respons op conventionele therapie. axiale spondyloarthritis zonder radiografisch bewijs van askromeya is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondyloarthritis zonder radiografisch bewijs van als maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde crp en/of een mri-scan, die een ontoereikende respons op of intolerant zijn voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. psoriatica arthritiskromeya is geïndiceerd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassenen, wanneer de respons op eerdere disease-modifying anti-reuma medicijnen is onvoldoende. adalimumab is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, zoals gemeten door de x-ray bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte (zie hoofdstuk 5. 1) en aan het verbeteren van de fysieke functie. psoriasiskromeya is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassen patiënten die kandidaat zijn voor systemische therapie. pediatrische plaque psoriasiskromeya is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten van 4 jaar die een ontoereikende respons op of ongeschikte kandidaten voor topische therapie en phototherapies. de ziekte van crohn diseasekromeya is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van crohn bij volwassen patiënten die nog niet reageerden ondanks een volledige en adequate cursus van de behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum; of die intolerant zijn, of in de medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën. pediatrische de ziekte van crohn diseasekromeya is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van crohn bij pediatrische patiënten (vanaf 6 jaar) die een onvoldoende respons op conventionele therapie met inbegrip van de primaire voedingstherapie en een corticosteroïd en/of een immunomodulator, of die intolerant zijn, of contra-indicaties voor dergelijke therapieën. colitis colitiskromeya is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een onvoldoende respons op conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-mp) of azathioprine (aza), of die intolerant zijn, of in de medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën. uveitiskromeya is geïndiceerd voor de behandeling van niet-infectieuze intermediair, posterior en panuveitis bij volwassen patiënten die een onvoldoende respons op corticosteroïden, bij patiënten in de behoefte van een corticosteroïd - sparend, of bij wie behandeling met corticosteroïden is ongepast. pediatrische uveitiskromeya is geïndiceerd voor de behandeling van pediatrische chronische, niet-infectieuze uveitis anterior bij patiënten van 2 jaar die een ontoereikende respons op of intolerant zijn voor de conventionele therapie, of bij wie de conventionele therapie is ongepast.

Den europeiske union - nederlandsk - EMA (European Medicines Agency)

elanco gmbh - tulathromycine - antibacteriële middelen voor systemisch gebruik - cattle; pigs; sheep - cattle: treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (brd) associated with mannheimia haemolytica, pasteurella multocida, histophilus somni and mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. de aanwezigheid van de ziekte in de kudde moet worden vastgesteld vóór de metafylactische behandeling. treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (ibk) associated with moraxella bovis susceptible to tulathromycin. pigs: treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (srd) associated with actinobacillus pleuropneumoniae, pasteurella multocida, mycoplasma hyopneumoniae, haemophilus parasuis and bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. de aanwezigheid van de ziekte in de kudde moet worden vastgesteld vóór de metafylactische behandeling. the product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. schapen: behandeling van de vroege stadia van infectieuze pododermatitis (voetrot) geassocieerd met virulente dichelobacter nodosus die systemische behandeling vereist.

Den europeiske union - nederlandsk - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - satralizumab - neuromyelitis optica - immunosuppressiva - satralizumab (enspryng) is indicated as a monotherapy or in combination with immunosuppressive therapy (ist) for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders (nmosd) in adult and adolescent patients from 12 years of age who are anti-aquaporin-4 igg (aqp4-igg) seropositive.

Den europeiske union - nederlandsk - EMA (European Medicines Agency)

cheplapharm arzneimittel gmbh - pioglitazon hydrochloride - diabetes mellitus, type 2 - geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes - pioglitazon is geïndiceerd in de behandeling van diabetes mellitus type 2:als monotherapie:bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) onvoldoende gecontroleerd door dieet en lichaamsbeweging voor wie metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie;als dual orale therapie in combinatie met:metformine, bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) met onvoldoende glycemische controle, ondanks de maximaal getolereerde dosis van monotherapie met metformine;een enz.), alleen bij patiënten die intolerantie voor metformine of voor wie metformine is gecontra-indiceerd, met onvoldoende glycemische controle, ondanks de maximaal getolereerde dosis van monotherapie met een enz.); als drievoudige orale therapie in combinatie met:metformine en een enz.), bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) met onvoldoende glycemische controle, ondanks de dubbele orale therapie. pioglitazon is ook geïndiceerd voor de combinatie met insuline bij type-2 diabetes mellitus patiënten met onvoldoende glycemische controle op de insuline-voor wie metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie.

Den europeiske union - nederlandsk - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - pirfenidone - idiopathic pulmonary fibrosis; lung diseases; respiratory tract diseases - immunosuppressiva - esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.

Den europeiske union - nederlandsk - EMA (European Medicines Agency)

eisai gmbh - eribulin - breast neoplasms; liposarcoma - antineoplastische middelen - halaven-monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die zijn gevorderd na ten minste één chemotherapeutisch regime voor gevorderde ziekte (zie rubriek 5).. eerdere therapie had een anthracycline en een taxaan moeten omvatten, tenzij patiënten niet geschikt waren voor deze behandelingen. halaven is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met inoperabele liposarcoma die hebben ontvangen voor de anthracycline bevattende therapie (tenzij ongeschikt) voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte (zie paragraaf 5.

Den europeiske union - nederlandsk - EMA (European Medicines Agency)

boehringer ingelheim vetmedica gmbh - maximaal drie van de volgende gezuiverd, geïnactiveerd mond-en klauwzeer virus stammen: a1 manisa ≥ 6 pd50*; a1 bfs ≥ 6 pd50*; o taiwan 3/97 ≥ 6 pd50*; a22 irak ≥ 6 pd50*; a24 cruzeiro ≥ 6 pd50*; een turkije 14/98 ≥ 6 pd50*; asia 1 shamir ≥ 6 pd50*; sat2 saoedi-arabië ≥ 6 pd50*; * pd50 – 50% beschermende dosis in vee, zoals beschreven in ph. eur. monografie 0063. - immunologische - pigs; cattle; sheep - actieve immunisatie van runderen, schapen en varkens vanaf de leeftijd van 2 weken tegen mond- en klauwzeer om klinische symptomen te verminderen.