Land: Den europeiske union
Språk: nederlandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Maximaal drie van de volgende gezuiverd, geïnactiveerd mond-en klauwzeer virus stammen: A1 Manisa ≥ 6 PD50*; A1 BFS ≥ 6 PD50*; O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*; A22 Irak ≥ 6 PD50*; A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*; EEN Turkije 14/98 ≥ 6 PD50*; Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*; SAT2 Saoedi-Arabië ≥ 6 PD50*; * PD50 – 50% beschermende dosis in vee, zoals beschreven in Ph. Eur. monografie 0063.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI02AA04
inactivated vaccine against foot-and-mouth disease
Pigs; Cattle; Sheep
immunologische
Actieve immunisatie van runderen, schapen en varkens vanaf de leeftijd van 2 weken tegen mond- en klauwzeer om klinische symptomen te verminderen.
Revision: 8
teruggetrokken
2013-07-15
17 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 18 BIJSLUITER AFTOVAXPUR DOE EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, SCHAPEN EN VARKENS 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein DUITSLAND Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIJK 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL AFTOVAXPUR DOE emulsie voor injectie voor runderen, schapen en varkens 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Elke dosis van 2 ml emulsie bevat: WERKZAME BESTANDDELEN: Gezuiverd, geïnactiveerd mond-en-klauwzeer virusstam antigeen, minstens 6 PD 50 * per stam. *PD 50 – 50% protectieve dosis in rundvee zoals beschreven in Ph. Eur monograph 0063. Het aantal en type stammen in het eindproduct zal aangepast worden aan de huidige epidemiologische situatie op het moment van formulering van het eindproduct en zal worden weergegeven op het etiket. ADJUVANS: Vloeibare paraffine 537 mg. Witte emulsie na schudden. 4. INDICATIES Actieve immunisatie van runderen, schapen en varkens vanaf 2 weken leeftijd tegen mond-en- klauwzeer ter reductie van de klinische symptomen. Aanvang van de immuniteit: Rund en schaap: 7 dagen na vaccinatie. Varken: 4 weken na vaccinatie. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 19 Duur van de immuniteit: vaccinatie van runderen, schapen en varkens induceert de productie van neutraliserende antilichamen, welke minstens 6 maanden persisteren. In runderen waren de gemeten antilichaamniveaus boven die aangetoond als beschermend. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN Zwellingen (diameter tot 12 cm bij herkauwers en 4 cm bij varkens) treden zeer vaak op na toediening van een dosis vaccin bij de meeste dieren. Deze lokale reactie verdwijnt normaal binnen een periode van 4 weken na vaccina Les hele dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL AFTOVAXPUR DOE emulsie voor injectie voor runderen, schapen en varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 2 ml emulsie bevat: WERKZAME BESTANDDELEN: Maximaal drie van de volgende gezuiverde, geïnactiveerde mond-en-klauwzeer virusstammen: O1 Manisa ................................................................................................................................. ≥ 6 PD 50 * O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * O Taiwan 3/97 ........................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * A22 Iraq ..................................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * A24 Cruzeiro ............................................................................................................................. ≥ 6 PD 50 * A Turkey 14/98 ......................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 PD 50 * SAT2 Saudi Arabia ................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * * PD 50 – 50% protectieve dosis in rundvee zoals beschreven in Ph. Eur monograph 0063. Het aantal en type stammen in het eindproduct zal worden aangepast aan de huidige epidemiologische situatie op het moment van formulering van het eindproduct en zal worden aangegeven op het etiket. ADJUVANS: Vloeibare paraffine .................................................................................................................... Les hele dokumentet