Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

zentiva k.s. - riluzole - amyotrofisk lateral sklerose - andre nervesystemet narkotika - riluzole zentiva er indikert for å forlenge livet eller tiden til mekanisk ventilasjon for pasienter med amyotrofisk lateralsklerose (als). clinical trials have demonstrated that riluzole zentiva extends survival for patients with als. overlevelse ble definert som pasienter som var i live, ikke intuberte for mekanisk ventilasjon og tracheotomy-gratis. det er ingen bevis for at riluzole zentiva har en terapeutisk effekt på motoriske funksjoner, lungefunksjon, fasciculations, muskelstyrke og motoriske symptomer. riluzole zentiva har ikke vist seg å være effektiv i de senere fasene av als. sikkerhet og effekt av riluzole zentiva har bare blitt studert i als. derfor, riluzole zentiva bør ikke brukes hos pasienter med en eller annen form for motor-neurone sykdom.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

sandoz gmbh - filgrastim - neutropenia; hematopoietic stem cell transplantation; cancer - immunostimulants, - reduksjon i varigheten av neutropenia og forekomsten av febrile neutropenia hos pasienter behandlet med etablert cytotoksisk kjemoterapi for malignitet (med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastic syndromer) og reduksjon i varigheten av neutropenia i pasienter som gjennomgår myeloablative terapi etterfulgt av bein marg transplantasjon anses å være økt risiko for langvarig alvorlig neutropenia. sikkerhet og effekt av filgrastim er lik hos voksne og barn som får cytotoksisk kjemoterapi. mobilisering av perifere blod progenitor celler (pbpc). hos barn og voksne med alvorlig kongenital, syklisk, eller idiopatisk neutropenia med en absolutt nøytrofile telle (anc) ≤0. 5 x 109/l, og en historie med alvorlig eller tilbakevendende infeksjoner, langsiktig forvaltning av filgrastim er indisert for å øke nøytrofile teller og for å redusere hyppigheten og varigheten av infeksjonen-relaterte arrangementer. behandling av vedvarende neutropenia (anc ≤ 1. 0 x 109/l) hos pasienter med fremskreden hiv-infeksjon, for å redusere risiko for bakterielle infeksjoner når andre terapeutiske alternativer er upassende.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international nv - ustekinumab - psoriasis; arthritis, psoriatic; crohn disease; colitis, ulcerative - immunsuppressive - crohns diseasestelara er indisert for behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv crohns sykdom som har hatt utilstrekkelig respons med, mistet svar på, eller var intolerant å enten konvensjonell terapi eller en tnfa antagonist eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger. ulcerøs colitisstelara er indisert for behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som har hatt utilstrekkelig respons med, mistet svar på, eller var intolerant å enten konvensjonell terapi eller en biologisk eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger. plakk psoriasisstelara er angitt for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som ikke klarte å svare på, eller som har en kontraindikasjon mot eller er intolerante overfor andre systemiske behandlingsformer, inkludert ciclosporin, methotrexate og psoralen ultrafiolett a. paediatric plakk psoriasisstelara er angitt for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom pasienter fra 6 år år og eldre, som ikke er tilstrekkelig kontrollert av, eller er intolerante til, andre systemiske behandlingsformer eller phototherapies. psoriasis arthritisstelara, alene eller i kombinasjon med metotreksat, er indisert for behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne pasienter når responsen på tidligere ikke-biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemiddel (dmard) terapi har vært mangelfull.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

olympus biotech international limited - eptotermin alfa - tibial frakturer - legemidler for behandling av bein sykdommer, bein morfogenetiske proteiner - behandling av nonunion av tibia med minst 9 måneders varighet, sekundær for traumer, hos pasienter med skjelettmodne, i tilfeller der tidligere behandling med autograft har feilet eller bruk av autograft, er ugjennomtrengelig.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

ratiopharm gmbh - filgrastim - neutropenia; hematopoietic stem cell transplantation; cancer - immunostimulants, - ratiograstim er angitt for reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med etablerte cytotoksiske kjemoterapi for kreft (med unntak av kronisk myelogen leukemi og aml syndromer) og reduksjon i varighet nøytropeni hos pasienter gjennomgår myeloablative terapi etterfulgt av bein margtransplantasjon transplantasjon anses å være økt risiko for langvarig alvorlig nøytropeni. sikkerhet og effekt av filgrastim er lik hos voksne og barn som får cytotoksisk kjemoterapi. ratiograstim er indikert for mobilisering av perifere blod progenitor celler (pbpc). hos pasienter, barn eller voksne, med alvorlig kongenital, syklisk, eller idiopatisk neutropenia med en absolutt nøytrofile telle (anc) ≤ 0. 5 x 109/l, og en historie med alvorlig eller tilbakevendende infeksjoner, langsiktig forvaltning av ratiograstim er indisert for å øke nøytrofile teller og for å redusere hyppigheten og varigheten av infeksjonen-relaterte arrangementer. ratiograstim er angitt for behandling av vedvarende neutropenia (anc ≤ 1. 0 x 109 / l) hos pasienter med avansert hiv-infeksjon for å redusere risikoen for bakterielle infeksjoner når andre alternativer til å håndtere nøytropeni er upassende.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

sanofi winthrop industrie - riluzole - amyotrofisk lateral sklerose - andre nervesystemet narkotika - rilutek er indikert for å forlenge livet eller tiden til mekanisk ventilasjon for pasienter med amyotrofisk lateralsklerose (als). kliniske studier har vist at rilutek forlenger overlevelse for pasienter med als. overlevelse ble definert som pasienter som var i live, ikke intuberte for mekanisk ventilasjon og tracheotomy-gratis. det er ingen bevis for at rilutek har en terapeutisk effekt på motoriske funksjoner, lungefunksjon, fasciculations, muskelstyrke og motoriske symptomer. rilutek har ikke vist seg å være effektiv i de senere fasene av als. sikkerhet og effekt av rilutek har bare blitt studert i als. derfor, rilutek bør ikke brukes hos pasienter med en eller annen form for motor-neurone sykdom.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

alexion europe sas - eculizumab - hemoglobinuri, paroksysmal - immunsuppressive - soliris er angitt i voksne og barn for behandling av:paroksysmal natt haemoglobinuria (pnh). dokumentasjon av klinisk nytte er vist hos pasienter med haemolysis med kliniske symptom(s) en indikasjon på høy sykdomsaktivitet, uavhengig av transfusjon historie (se punkt 5.. atypisk haemolytic uremisk syndrom (ahus). soliris er angitt i voksne for behandling av:refraktære generaliserte myasthenia gravis (gmg) hos pasienter som er anti-acetylkolin reseptor (achr) antistoff-positive (se punkt 5.. neuromyelitis optica spectrum disorder (nmosd) hos pasienter som er anti-aquaporin-4 (aqp4) antistoff-positive med en relapsing løpet av sykdommen.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - erlotinib - carcinoma, non-small-cell lung; pancreatic neoplasms - antineoplastiske midler - non-small cell lung cancer (nsclc)tarceva er også indikert for bytte vedlikehold behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft med egfr aktiverende mutasjoner og stabil sykdom etter første-linje kjemoterapi. tarceva er også indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft etter svikt på minst ett før kjemoterapi diett. hos pasienter med svulster uten egfr aktiverende mutasjoner, tarceva er indikert når andre behandlingsalternativer er ikke anses egnet. ved forskrivning av tarceva, faktorer som er forbundet med langvarig overlevelse bør tas hensyn til. ingen overlevelse fordel eller andre klinisk relevante effekter av behandlingen har vært påvist hos pasienter med epidermal vekstfaktor reseptor (egfr)-ihc - negative svulster. bukspyttkjertelen cancertarceva i kombinasjon med gemcitabine er indisert for behandling av pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. ved forskrivning av tarceva, faktorer som er forbundet med langvarig overlevelse bør tas hensyn til.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

teva gmbh - filgrastim - neutropenia; hematopoietic stem cell transplantation; cancer - immunostimulants, - tevagrastim er angitt for reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med etablerte cytotoksiske kjemoterapi for kreft (med unntak av kronisk myelogen leukemi og aml syndromer) og reduksjon i varighet nøytropeni hos pasienter gjennomgår myeloablative terapi etterfulgt av bein margtransplantasjon transplantasjon anses å være økt risiko for langvarig alvorlig nøytropeni. sikkerhet og effekt av filgrastim er lik hos voksne og barn som får cytotoksisk kjemoterapi. tevagrastim er indikert for mobilisering av perifere blod progenitor celler (pbpc). hos pasienter, barn eller voksne, med alvorlig kongenital, syklisk, eller idiopatisk neutropenia med en absolutt nøytrofile telle (anc) av 0. 5 x 109/l, og en historie med alvorlig eller tilbakevendende infeksjoner, langsiktig forvaltning av tevagrastim er indisert for å øke nøytrofile teller og for å redusere hyppigheten og varigheten av infeksjonen-relaterte arrangementer. tevagrastim er angitt for behandling av vedvarende neutropenia (anc mindre enn eller lik 1. 0 x 109 / l) hos pasienter med avansert hiv-infeksjon for å redusere risikoen for bakterielle infeksjoner når andre alternativer til å håndtere nøytropeni er upassende.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

ferring pharmaceuticals a/s - atosiban (as acetate) - for tidlig fødsel - andre gynecologicals - tractotile er angitt å utsette umiddelbar pre-term fødsel hos gravide voksne kvinner med regelmessig uterine kontraksjoner av minst 30 sekunder varighet på en pris på ≥ 4 per 30 minutter;en cervical utvidelse av 1 til 3 cm (0-3 for nulliparas) og effacement på ≥ 50%, en gestational age fra 24 til 33 fullførte uker;en normal foetal puls.