Land: Den europeiske union
Språk: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
dexrazoxane hidroklorid
Clinigen Healthcare B.V.
V03AF02
dexrazoxane
Minden más terápiás készítmény
Diagnosztikai és terápiás anyagok extravasációja
A Savene az antraciklin extravasáció kezelésére javallt.
Revision: 14
Felhatalmazott
2006-07-27
22 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 23 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA SAVENE 20 MG/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ Dexrazoxán MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA : 1. Milyen típusú gyógyszer a Savene és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Savene alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Savene-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Savene-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SAVENE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Savene-ben lévő hatóanyag a dexrazoxán, ami az antraciklinek néven ismert rákellenes gyógyszerek ellenszere. A legtöbb rákellenes gyógyszert intravénásan (vénába adva) kell alkalmazni. Alkalmanként véletlenül előfordul, hogy az infúzióban beadott gyógyszer nem a vénába, hanem a környező szövetekbe kerül vagy a vénából a környező szövetekbe szivárog. Ezt az eseményt extravazációnak nevezik. Komoly szövődmény, mivel súlyos szövetkárosodást okozhat. A Savene-t az antraciklinek okozta extravazáció kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Csökkenteni képes az antraciklinek extravazációja által okozott szöveti károsodás nagyságát. 2. TUDNIVALÓK A SAVENE ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A SAVENE-T: - ha allergiás a dexrazoxánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt Les hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Savene 20 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg dexrazoxán (589 mg dexrazoxán-hidroklorid) injekciós üvegenként. 25 ml Savene oldószerrel történő feloldás után milliliterenként 20 mg dexrazoxánt tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok: Oldószert tartalmazó palack: Kálium 98 mg/500 ml vagy 5,0 mmol/l Nátrium 1,61 g/500 ml vagy 140 mmol/l A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Port tartalmazó injekciós üveg: Fehér vagy törtfehér színű liofilizátum. Oldószert tartalmazó palack: Tiszta, izotóniás oldószer (295 mOsml/l, pH kb. 7,4) 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Savene alkalmazása felnőtteknél antraciklin extravazáció kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Savene-t daganatellenes szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell beadni. Adagolás A Savene-t naponta egyszer, 3 egymást követő napon kell beadni. Javasolt adagja: 1. nap 1000 mg/m 2 2. nap 1000 mg/m 2 3. nap 500 mg/m 2 Az első infúzió beadását a balesetet követő hat órán belül, a lehető leghamarabb meg kell kezdeni. A 2. és a 3. napon a kezelést ugyanabban az órában (+/- 3 óra) kell megkezdeni, mint az első napon. Azoknál a betegeknél, akiknek testfelszíne nagyobb mint 2 m 2 , az egyszeri adag nem haladhatja meg a 2000 mg-ot. _Károsodott veseműködés _ A közepesen súlyos – súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance < 40 ml/perc) a Savene dózisát 50%-kal csökkenteni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont). 3 _Károsodott májfunkció _ A dexrazoxánt nem vizsgálták károsodott májfunkciójú betegeken, és alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 pont). _Időskorúak _ Biztonságosságát és hatásosságát időskorúakban nem vizsgálták, és a dexrazox Les hele dokumentet