Savene

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Savene
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Savene
    Европейски съюз
  • Език:
  • унгарски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • MINDEN EGYÉB TERÁPIÁS TERMÉKEK
  • Терапевтична област:
  • Diagnosztikai és terápiás anyagok extravasációja
  • Терапевтични показания:
  • A Savene az antraciklin extravasáció kezelésére javallt.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 14

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Felhatalmazott
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000682
  • Дата Оторизация:
  • 26-07-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000682
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/401074/2010

EMEA/H/C/000682

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Savene

dexrazoxán

Ez a dokumentum a Savene-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre

vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató

véleményéhez és a Savene alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Savene?

A Savene por koncentrátum és oldószer infúziós oldat készítéséhez (vénába történő becsepegtetéshez).

A készítmény dexrazoxán hatóanyagot tartalmaz.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Savene?

A Savene-t antraciklinek (rákellenes gyógyszerek csoportja) által okozott extravazáció kezelésére

alkalmazzák. Extravazáció akkor történik, amikor egy rákellenes gyógyszer, amit normál körülmények

között a vénába adnak, kiszivárog a vénából vagy véletlenül a véna körüli szövetekbe injektálják, ahol

súlyos szövetkárosodást okoz.

Mivel az antraciklinek miatti extravazációban szenvedő betegek száma alacsony, ez az állapot ritkának

minősül, a Savene 2001. szeptember 19-én megkapta a „ritka betegség gyógyszere” megjelölést.

A vakcina csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Savene-t?

A Savene-t a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell beadni.

Az első infúziót az esemény megtörténte után a lehető leghamarabb, legkésőbb 6 órán belül kell

beadni. Ezt követően két további infúziót kell adni, egyet a 2. és egy másikat a 3. napon, ugyanabban

az időpontban, mint amikor az első infúziót adták. Az infúziót egy-két óra alatt kell beadni, azonban

nem az extravazáció által érintett területen.

Hogyan fejti ki hatását a Savene?

A Savene hatóanyaga a dexrazoxán, egy antraciklin ellenméreg. Hatásmódja nem teljesen tisztázott,

de valószínűleg a szervezetben lévő vashoz (kelátképződés) kötődik és hatással van néhány enzimre,

pl. a topoizomeráz II-re. Ezek a hatások együttesen csökkenthetik az antraciklin extravazáció által

okozott szövetkárosodás mértéket.

A dexrazoxánt az 1990-es évek óta használják olyan gyógyszerként, mely segít az antraciklin

készítmények alkalmazásához társuló cardiomyopathia (szívizom ártalom) megelőzésében.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Savene-t?

A Savene hatásait két vizsgálatban tanulmányozták, amelyben összesen 80 olyan beteg vett részt,

akiknél az antraciklinek (pl. epirubicin vagy doxorubicin) alkalmazása miatt extravazáció alakult ki. A

Savene-t ezekben a vizsgálatokban nem hasonlították össze más gyógyszerekkel. A vizsgálatok annak

megállapítására irányultak, hogy hány betegnél volt szükség sebészeti beavatkozásra az extravazáció

miatti károsodás korrekcióhoz.

Milyen előnyei voltak a Savene alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az 54 olyan beteg közül, akikben mérhető volt a Savene hatásossága, csak egynél fordult elő sebészeti

beavatkozást igénylő szöveti károsodás.

Milyen kockázatokkal jár a Savene alkalmazása?

A Savene leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél fordult elő) az émelygés,

valamint fájdalom és fertőzés az injekció helyén. A betegek vérében alacsony fehérvérsejt- és

vérlemezke-szint is előfordulhat. Ez a hatás jelentkezhet a rákellenes kezelés miatt, de a Savene miatt

is, mivel magának a gyógyszernek is van citotoxikus hatása (elpusztítja a szaporodásban lévő sejteket),

ami a csontvelőt is érintheti. A betegeket a kezelés megkezdése előtt, közben és után is megfigyelés

alatt kell tartani ezeknek a mellékhatásoknak a szempontjából. A Savene-vel alkalmazásával

kapcsolatban jelentett összes mellékhatások teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!

A Savene nem alkalmazható olyan személyek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a

dexrazoxánnal vagy a készítmény többi összetevőjével szemben. A gyógyszer nem alkalmazható olyan

nőknél, akik teherbe eshetnek vagy szoptatnak, illetve olyan betegeknél, akik sárgaláz elleni oltásban

részesülnek.

Miért engedélyezték a Savene forgalomba hozatalát?

Az antraciklin extravazáció egy olyan állapot, mely jelenleg különböző módszerekkel kezelhető,

azonban erre nincs engedélyezett standard kezelés. A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a

Savene igazoltan hatásos az antraciklin extravazáció kezelésében és lehetővé teszi a betegek számára

a rák elleni kezelés folytatását. A bizottság megállapította, hogy a Savene alkalmazásának előnyei

meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély

kiadását.

A Savene-vel kapcsolatos egyéb információ:

Az Európai Bizottság a Savene-re nevű készítményre vonatkozóan 2006. július 28-án megadta az

Európai

Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

Savene

EMA/504500/2010

oldal

Savene

EMA/504500/2010

oldal

A Savene-re vonatkozó teljes EPAR itt olvasható. Amennyiben a Savene-vel történő kezeléssel

kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező)

betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

A ritka betegségek gyógyszereit vizsgáló bizottság Savene-re vonatkozó véleményének összefoglalója

található.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2011.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Savene 20 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Dexrazoxán

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

Milyen típusú gyógyszer a Savene és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Savene alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Savene-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Savene-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Savene és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Savene-ben lévő hatóanyag a dexrazoxán, ami az antraciklinek néven ismert rákellenes gyógyszerek

ellenszere.

A legtöbb rákellenes gyógyszert intravénásan (vénába adva) kell alkalmazni. Alkalmanként véletlenül

előfordul, hogy az infúzióban beadott gyógyszer nem a vénába, hanem a környező szövetekbe kerül

vagy a vénából a környező szövetekbe szivárog. Ezt az eseményt extravazációnak nevezik. Komoly

szövődmény, mivel súlyos szövetkárosodást okozhat.

A Savene-t az antraciklinek okozta extravazáció kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Csökkenteni

képes az antraciklinek extravazációja által okozott szöveti károsodás nagyságát.

2.

Tudnivalók a Savene alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Savene-t:

ha allergiás a dexrazoxánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

ha gyermeket tervez és nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert,

ha szoptat,

ha sárgaláz elleni oltóanyaggal oltották.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Savene alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberrel.

A Savene csak abban az esetben alkalmazható, ha az antraciklint tartalmazó kemoterápia során

extravazáció történt.

A Savene-nel folytatott kezelés ideje alatt rendszeres időközönként megvizsgálják majd a

területet, ahol extravazáció képződött, és rendszeresen vért fognak venni a vérkép

ellenőrzéséhez.

Ha Önnek májbetegsége van, akkor kezelőorvosa a kezelés során rendszeresen ellenőrizni fogja

a májműködését.

Ha Önnek vesebetegsége van, akkor kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja a vérkép

elváltozásait kísérő tüneteket.

Gyermekek és serdülők

A Savene-t nem szabad 18 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Savene

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg

vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert, ha az alábbiak bármelyikét alkalmazza vagy alkalmazhatja:

Oltások: Tilos a Savene-t alkalmazni, ha sárgaláz ellen fogják beoltani, és nem javasolt a

Savene alkalmazása, ha élő vírust tartalmazó oltást fog kapni.

A dimetil-szulfoxid (DMSO) nevű készítmény (bizonyos bőrbetegségek kezelésére alkalmazott

krém),

Fenitoin (az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer) (a Savene csökkentheti a gyógyszer

hatásosságát),

Véralvadásgátlók (vérhígítók) (előfordulhat, hogy sűrűbben kell ellenőrizni a vérét),

Ciklosporin vagy takrolimusz (mindkét kezelés csökkenti a szervezet ellenállóképességét, és

szervátültetést követő szervkilökődés megelőzésére alkalmazzák),

Csontvelőt károsító gyógyszerek (csökkentik a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a véralvadást

segítő vérlemezkék termelődését)

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Savene terhesség alatt nem alkalmazható.

A Savene-nel folytatott kezelés alatt tilos szoptatni.

Ha Ön szexuálisan aktív, javasolt hatékony fogamzásgátlást alkalmaznia a terhesség megelőzése

érdekében a kezelés alatt és az azt követő hat hónapban, akkor is, ha Ön férfi és akkor is, ha nő (lásd

2. pont „Ne alkalmazza a Savene-t”).

A Savene termékenységre gyakorolt hatásáról csak korlátozott mennyiségben állnak adatok

rendelkezésre – ha ezzel kapcsolatban aggályai vannak, beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Szédülést, fáradtságot és hirtelen ájulást jelentettek néhány beteg esetében, akiket Savene-nel kezeltek.

A kezelés korlátozott mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez

szükséges képességeket.

A Savene káliumot és nátriumot tartalmaz

A Savene oldószer 500 ml-es üvegenként 98 mg káliumot tartalmaz, amely csökkentett

káliumtartalmú étrenden lévő vagy veseproblémákban szenvedő betegeknél káros hatású lehet. Ha

Önnél fennáll a vér magas káliumszinjének a kockázata, kezelőorvosa ellenőrizni fogja azt.

A Savene oldószer 500 ml-es üvegenként 1,61 g nátriumot is tartalmaz. Ez megfelel a felnőtteknek

ajánlott napi maximális nátriumbevitel 81%-ának.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Savene-t?

A Savene-t a daganatellenes kezelés alkalmazásában járatos orvos felügyelete mellett fogja megkapni.

Ajánlott adag

Az adag az Ön testsúlyától, testmagasságától és veseműködésétől függ. Orvosa kiszámolja testfelületét

négyzetméterben (m

) és meghatározza, hogy mekkora adagot kell kapnia. Felnőttek ajánlott adagja

(normál veseműködés mellet):

1. nap: 1000 mg/m

2. nap: 1000 mg/m

3. nap: 500 mg/m

Kezelőorvosa csökkentheti az Ön adagját, ha Önnek vesebetegsége van.

A Savene-t valamelyik vénájába adják be, infúzió formájában. Az infúzió 1-2 órát vesz igénybe.

Az alkalmazás gyakorisága

Naponta egyszer kap infúziót, három egymást követő napon. Az első infúziót az antraciklint

tartalmazó gyógyszerrel történt extravazációt követő hat órán belül, és a lehető leghamarabb adják be.

A Savene infúziót a kezelése minden napján ugyanabban az időpontban fogják beadni.

A Savene-t nem fogják ismét alkalmazni a következő, antraciklint tartalmazó kezeléskor, kivéve, ha

extravazáció ismét előfordul.

Ha az előírtnál több Savene-t kapott

Ha az előírtnál több Savene-t kapott, gondosan ellenőrizni fogják Önt, különös tekintettel a vérképére,

lehetséges gyomor-bélrendszeri tünetekre, bőrreakciókra és hajhullásra.

A Savene bőrrel való érintkezése esetén azonnal öblítse le az érintett területet bő vízzel.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek, és azonnali orvosi ellátást igényelhetnek

Az alábbi súlyos mellékhatásokat jelentették a Savene-kezelés közben (a gyakoriság nem ismert):

Allergiás reakciók, a tünetek közé tartozhatnak: viszketés, kiütés, arc/torok duzzanata, sípoló

légzés, légszomj vagy nehézlégzés, a tudatszint változása, alacsony vérnyomás, hirtelen ájulás

Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!

A további lehetséges mellékhatások az alábbiak:

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek

Hányinger.

Reakciók az injekció beadási helyén (fájdalom a beadás helyén, piros, duzzadt vagy fájdalmas

bőr a beadás helyén, és a bőr megkeményedése a beadás helyén)

A fehérvérsejtek, a neutrofilek és a vérlemezkék számának csökkenése

Fertőzés (operációt követően vagy egyéb fertőzések)

Gyakori: 1000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezhetnek

Hányás

Hasmenés

Fáradtság, álmosság, szédülés érzése, hirtelen ájulás

Az érzékek (látás, szaglás, hallás, érintés, ízlelés) tompulása

Láz

Gyulladás abban az érben, ahová az infúziót adták (flebitisz)

A közvetlenül a bőr alatt található ér gyulladása, mely gyakorta kis vérrög kialakulásával jár

Vérrög a vénában, általában a karban vagy lábban

Gyulladás a szájüregben

Szájszárazság

Hajhullás

Viszketés

Testsúlycsökkenés, étvágycsökkenés

Izomfájdalom, remegés (akaratlan izommozgások)

Hüvelyi vérzés

Nehézlégzés

Tüdőgyulladás (a tüdő fertőzése)

A karok vagy a lábak feldagadása (ödéma)

Sebszövődmények

A májfunkció változásai (melyeket a vizsgálati eredmények mutathatják ki)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző

egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra

is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben

található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Savene-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a port tartalmazó injekciós üvegen és az oldószert tartalmazó palackon található címkén

feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap

utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében a porampullákat és az oldószert tartalmazó palackokat tartsa a

dobozukban.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Savene

A készítmény hatóanyaga a dexrazoxán. 500 mg dexrazoxán (589 mg dexrazoxán-hidroklorid

formájában) injekciós üvegenként.

Egyéb összetevő(k): Az oldószer, amely nátrium-kloridot, kálium-kloridot, magnézium-klorid-

hexahidrátot, nátrium-acetát-trihidrátot, nátrium-glükonátot, nátrium-hidroxidot és injekcióhoz

való vizet tartalmaz.

Milyen a Savene külleme és mit tartalmaz a sürgősségi készlet

A Savene sürgősségi készlet Savene koncentrátumhoz való porból (fehér vagy törtfehér por) és a

Savene oldószerből áll. Egy sürgősségi készlet 10 ampulla Savene port és 3 palack Savene oldószert

tartalmaz, 3 palackakasztóval kiegészítve.

A dexrazoxán koncentrációja 25 ml Savene oldószerrel való feloldás után 20 mg dexrazoxán

milliliterenként. A koncentrátum halványsárga színű.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Hollandia

A gyártó

Cenexi-Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyrée 2-4-6

B-1420 Braine-L’Alleud

Belgium

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.

Elkészítési útmutató a Savene 20 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz való

koncentrátumhoz

Fontos, hogy a Savene elkészítése előtt végigolvassa az alábbi eljárást.

1.

ELKÉSZÍTÉS

Mit tartalmaz a Savene csomag:

Savene por koncentrátumhoz

Savene oldószere

A Savene port 25 ml Savene oldószerben kell feloldani, és a koncentrátumot a fennmaradó Savene

oldószerrel tovább kell hígítani az alkalmazás előtt.

2.

A BIZTONSÁGOS KEZELÉSRE VONATKOZÓ AJÁNLÁSOK

A Savene rákellenes gyógyszer, melynek kezelésekor a rákellenes gyógyszerek helyes kezelésére és

ártalmatlanítására vonatkozó szokványos eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen:

A személyzetet ki kell képezni a gyógyszer feloldására.

Terhes nők nem dolgozhatnak a gyógyszerrel.

A gyógyszer kezelésével foglalkozó személyzetnek a feloldás során védőruházatot kell viselnie,

beleértve a maszkot, a védőszemüveget és a kesztyűt.

Amennyiben a gyógyszer véletlenül a bőrre vagy a szembe kerülne, azonnal alaposan ki kell

öblíteni bőséges mennyiségű vízzel.

3.

ELŐKÉSZÍTÉS AZ INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSHOZ

3.1

A Savene por feloldása koncentrátum készítéséhez

3.1.1

Fecskendőhöz erősített tű használatával aszeptikus módon szívjon fel 25 ml Savene oldószert a

palackból.

3.1.2

A fecskendő teljes tartalmát fecskendezze a Savene port tartalmazó injekciós üvegbe.

3.1.3 Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, majd az üveget kezében többször fel-le fordítva, keverje össze

annak tartalmát, amíg a por teljesen fel nem oldódik. Ne rázza fel!

3.1.4 Hagyja állni a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget 5 percig szobahőmérsékleten, majd

ellenőrizze, hogy az oldat homogén és tiszta-e. Az elkészített koncentrátum halványsárga.

A koncentrátum 20 mg dexrazoxánt tartalmaz milliliterenként, amelyet azonnal fel kell

használni további hígítás céljára. Nem tartalmaz antibakteriális tartósítószert.

3.1.5. A felbontott, oldószert tartalmazó palack aszeptikus körülmények között tárolandó, mert az

szükséges a koncentrátum további hígításához.

3.2

A koncentrátum hígítása

3.2.1

A beteg számára szükséges adag eléréséhez akár négy injekciós üvegnyi Savene koncentrátumra

is szükség lehet. A beteg számára szükséges, milligrammban kifejezett dózis alapján aszeptikus

módon szívja fel a milliliterenként 20 mg dexrazoxánt tartalmazó koncentrátum megfelelő

mennyiségét a megfelelő számú, koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegből. Használjon

osztással ellátott, tűvel felszerelt fecskendőt.

3.2.2

Fecskendezze a szükséges mennyiséget vissza a felbontott Savene oldószert tartalmazó palackba

(lásd 3.1.5 pont). Az oldatot tilos bármilyen más gyógyszerrel keverni.

3.2.3

Az infúziós palack finom mozgatásával keverje össze az oldatot.

3.2.4

A Savene-t aszeptikus módon, 1-2 órán át tartó infúzióként kell alkalmazni szobahőmérsékleten

és normál fényviszonyok mellett.

3.2.5

Az összes egyéb parenterális készítményhez hasonlóan a feloldott Savene koncentrátumot és az

infúziós oldatot is meg kell nézni az alkalmazás előtt, és ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e

benne részecskék, vagy nem látható-e benne elszíneződés. Csapadékot tartalmazó oldatokat meg

kell semmisíteni.

4.

TÁROLÁS

4.1

Feloldás és hígítás előtt:

25 °C alatt tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében a porampullákat és az oldószert tartalmazó palackokat tartsa

a dobozukban.

4.2

Feloldás és hígítás után:

Feloldást, majd oz oldószerrel végzett hígítást követően a felhasználásra kész oldat kémiai és

fizikai stabilitása 2 °C – 8

C-on tárolva 4 órán át igazoltan fennáll.

A gyógyszer esetleges mikrobiális szennyeződésének elkerülése érdekében a készítményt

azonnal fel kell használni.

Az azonnal fel nem használt gyógyszert 2 °C – 8

C-on (hűtőszekrényben), legfeljebb 4 órán át

lehet tárolni.

5.

A HULLADÉK ÁRTALMATLANÍTÁSA

A gyógyszer elkészítéséhez, alkalmazásához, illetve a feltakarításához használt valamennyi eszközt,

beleértve a gumikesztyűt és a folyékony hulladékot is, a helyi hatósági követelményeknek

megfelelően kell megsemmisíteni.