Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd, Írsko
N02BG10
perorálne použitie
aer ors 10x10 ml (fľ.skl.jant.s dávk.pumpičkou); aer ors 12x10 ml (fľ.skl.jant.s dávk.pumpičkou); aer ora 1x10 ml (fľ.skl.jant.s dávk.pumpičkou); aer ora 2x10 ml (fľ.skl.jant.s dávk.pumpičkou); aer ora 3x10 ml (fľ.skl.jant.s d
Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom
63 - MYORELAXANTIA
Kanabinoidy
aer ora 1x10 ml (fľ.skl.jant.s dávk.pumpičkou); aer ora 2x10 ml (fľ.skl.jant.s dávk.pumpičkou); aer ora 3x10 ml (fľ.skl.jant.s dávk.pumpičkou); aer ora 4x10 ml (fľ.skl.jant.s dávk.pumpičkou); aer ora 5x10 ml (fľ.skl.jant.s dávk.pumpičkou); aer ora 6x10 ml (fľ.skl.jant.s dávk.pumpičkou); aer ora 10x10 ml (fľ.skl.jant.s dávk.pumpičkou); aer ora 12x10 ml (fľ.skl.jant.s dávk.pumpičkou)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-06-12
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01631-TR Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/05679-Z1A, 2021/04009-ZP Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00231-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/02741-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SATIVEX O RÁLNY ROZTOKOVÝ SPREJ (delta-9-tetrahydrokanabinol a kanabidiol) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Sativex a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Sativex 3. Ako používať Sativex 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sativex 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1 1. ČO JE SATIVEX A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE SATIVEX A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE SATIVEX Sativex je ústny sprej, ktorý obsahuje výťažky z konope nazývané kanabinoidy. NA ČO SA SATIVEX POUŽÍVA Sativex sa používa pri roztrúsenej skleróze (SM, skleróza multiplex) na zlepšenie príznakov súvisiacich so svalovým stuhnutím. Tento stav sa nazýva aj „spasticita“. Spasticita znamená zvýšenie "svalového napätia", ktoré vyvoláva pocit svalovej stuhnutosti alebo strnulosti. To znamená, že pohyb svalov je oveľa ťažší ako normálne. Sativex sa používa vtedy, keď vám iné lieky na svalové stuhnutie nepomohli. 4- TÝŽD Les hele dokumentet
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01631-TR Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05678-Z1A, 2022/00231-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02741-Z1A 1 _ _ SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1._ _ NÁZOV LIEKU Sativex orálny roztokový sprej orálny roztokový sprej 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje: 38-44 mg a 35-42 mg dvoch extraktov z _Cannabis sativa_ L., folium cum flore (list a kvet konope), čo zodpovedá 27 mg delta-9-tetrahydrokanabinolu a 25 mg kanabidiolu. Extrakčné rozpúšťadlo: Kvapalný oxid uhličitý. Každých 100 mikrolitrov spreja obsahuje: 2,7 mg delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) a 2,5 mg kanabidiolu (CBD). Pomocné látky so známym účinkom: Každých 100 mikrolitrov spreja obsahuje až 40 mg alkoholu (etanolu). Každých 100 mikrolitrov spreja obsahuje 52 mg propylénglykolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA orálny roztokový sprej Žltohnedý roztok v spreji. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Sativex je indikovaný ako liečba na zlepšenie symptómov u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou spasticitou, spôsobenou sklerózou multiplex (SM), ktorí adekvátne nereagovali na inú antispastickú liečbu a u ktorých sa počas úvodného skúšania terapie preukázalo klinicky signifikantné zlepšenie symptómov súvisiacich so spasticitou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Sativex je určený len na orálne použitie. Sativex je určený na použitie ako prídavná liečba súbežnej antispastickej liečby pacienta. Liečbu musí začať a dohliadať na ňu lekár s odbornými znalosťami v oblasti liečby tejto skupiny pacientov. DOSPELÍ: Nádobu so sprejom je potrebné pred použitím pretrepať a sprej nasmerovať na rôzne miesta slizničného povrchu úst tak, aby sa pri každom použití produktu zmenilo miesto aplikácie. Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01631-TR Príloha č. 1 k notifiká Les hele dokumentet