Sativex orálny roztokový sprej

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd, Írsko

ATC-koodi:

N02BG10

Antoreitti:

perorálne použitie

Kpl paketissa:

aer ors 10x10 ml (fľ.skl.jant.s dávk.pumpičkou); aer ors 12x10 ml (fľ.skl.jant.s dávk.pumpičkou); aer ora 1x10 ml (fľ.skl.jant.s dávk.pumpičkou); aer ora 2x10 ml (fľ.skl.jant.s dávk.pumpičkou); aer ora 3x10 ml (fľ.skl.jant.s d

Prescription tyyppi:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

Terapeuttinen ryhmä:

63 - MYORELAXANTIA

Terapeuttinen alue:

Kanabinoidy

Tuoteyhteenveto:

aer ora 1x10 ml (fľ.skl.jant.s dávk.pumpičkou); aer ora 2x10 ml (fľ.skl.jant.s dávk.pumpičkou); aer ora 3x10 ml (fľ.skl.jant.s dávk.pumpičkou); aer ora 4x10 ml (fľ.skl.jant.s dávk.pumpičkou); aer ora 5x10 ml (fľ.skl.jant.s dávk.pumpičkou); aer ora 6x10 ml (fľ.skl.jant.s dávk.pumpičkou); aer ora 10x10 ml (fľ.skl.jant.s dávk.pumpičkou); aer ora 12x10 ml (fľ.skl.jant.s dávk.pumpičkou)

Valtuutuksen tilan:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Valtuutus päivämäärä:

2012-06-12

Pakkausseloste

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01631-TR
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/05679-Z1A,
2021/04009-ZP
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/00231-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/02741-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SATIVEX O
RÁLNY ROZTOKOVÝ SPREJ
(delta-9-tetrahydrokanabinol a kanabidiol)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sativex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Sativex
3.
Ako používať Sativex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sativex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1
1.
ČO JE
SATIVEX A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE SATIVEX A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE SATIVEX
Sativex je ústny sprej, ktorý obsahuje výťažky z konope
nazývané kanabinoidy.
NA ČO SA SATIVEX POUŽÍVA
Sativex sa používa pri roztrúsenej skleróze (SM, skleróza
multiplex) na zlepšenie príznakov
súvisiacich so svalovým stuhnutím. Tento stav sa nazýva aj
„spasticita“.
Spasticita znamená zvýšenie "svalového napätia", ktoré vyvoláva
pocit svalovej stuhnutosti alebo
strnulosti. To znamená, že pohyb svalov je oveľa ťažší ako
normálne.
Sativex sa používa vtedy, keď vám iné lieky na svalové stuhnutie
nepomohli.
4-
TÝŽD�

Valmisteyhteenveto

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01631-TR
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05678-Z1A,
2022/00231-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02741-Z1A
1
_ _
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1._ _
NÁZOV LIEKU
Sativex orálny roztokový sprej
orálny roztokový sprej
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje:
38-44 mg a 35-42 mg dvoch extraktov z _Cannabis sativa_ L., folium cum
flore (list a kvet konope), čo
zodpovedá 27 mg delta-9-tetrahydrokanabinolu a 25 mg kanabidiolu.
Extrakčné rozpúšťadlo: Kvapalný oxid uhličitý.
Každých 100 mikrolitrov spreja obsahuje:
2,7 mg delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) a 2,5 mg kanabidiolu (CBD).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každých 100 mikrolitrov spreja obsahuje až 40 mg alkoholu
(etanolu).
Každých 100 mikrolitrov spreja obsahuje 52 mg propylénglykolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
orálny roztokový sprej
Žltohnedý roztok v spreji.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sativex je indikovaný ako liečba na zlepšenie symptómov u
dospelých pacientov so stredne závažnou
až závažnou spasticitou, spôsobenou sklerózou multiplex (SM),
ktorí adekvátne nereagovali na inú
antispastickú liečbu a u ktorých sa počas úvodného skúšania
terapie preukázalo klinicky signifikantné
zlepšenie symptómov súvisiacich so spasticitou.
4.2
DÁVKOVANIE
A
SPÔSOB PODÁVANIA
Sativex je určený len na orálne použitie.
Sativex je určený na použitie ako prídavná liečba súbežnej
antispastickej liečby pacienta.
Liečbu musí začať a dohliadať na ňu lekár s odbornými
znalosťami v oblasti liečby tejto skupiny
pacientov.
DOSPELÍ:
Nádobu so sprejom je potrebné pred použitím pretrepať a sprej
nasmerovať na rôzne miesta
slizničného povrchu úst tak, aby sa pri každom použití produktu
zmenilo miesto aplikácie.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01631-TR
Príloha č. 1 k notifiká