Sandimmun 50 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svensk

Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiv ingrediens:

ciklosporin

Tilgjengelig fra:

Novartis Sverige AB

ATC-kode:

L04AD01

INN (International Name):

ciclosporin

Dosering :

50 mg/ml

Legemiddelform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammensetning:

etanol, vattenfri Hjälpämne; makrogolglycerolricinoleat Hjälpämne; ciklosporin 50 mg Aktiv substans

Klasse:

Apotek

Resept typen:

Receptbelagt

Terapeutisk område:

Ciklosporin

Produkt oppsummering:

Förpacknings: Ampull, 10 x 1 ml

Autorisasjon status:

Godkänd

Autorisasjon dato:

1985-09-06

Informasjon til brukeren

BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL PATIENTEN
SANDIMMUN 50 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
ciklosporin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Sandimmun är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan Sandimmun används
3.
Hur Sandimmun används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sandimmun ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SANDIMMUN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD SANDIMMUN ÄR
Namnet på detta läkemedel är Sandimmun. Det innehåller den aktiva
substansen ciklosporin. Av
koncentratet bereds en lösning som administreras som en intravenös
infusion. Det tillhör en grupp
läkemedel som kallas immunsuppressiva medel. Dessa läkemedel
används för att dämpa kroppens
immunreaktioner.
VAD SANDIMMUN ANVÄNDS FÖR OCH HUR SANDIMMUN VERKAR
Sandimmun används för att kontrollera kroppens immunförsvar efter
en organtransplantation,
inklusive benmärgs- och stamcellstransplantation. Det förhindrar att
transplanterade organ stöts bort
genom att blockera utvecklingen av vissa celler som normalt skulle
angripa den transplanerade
vävnaden.
Ciklosporin som finns i Sandimmun kan också vara godkänt för att
behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller
annan hälsovårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN SANDIMMUN ANVÄNDS
Sandimmun kommer endast att skrivas

Preparatomtale

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sandimmun 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Koncentratet till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg/ml.
Varje ampull med 1 ml innehåller
50 mg ciklosporin. Varje ampull med 5 ml innehåller 250 mg
ciklosporin.
Hjälpämnen med känd effekt:
Etanol: 278 mg/ml. Sandimmun 50 mg/ml koncentrat till
infusionsvätska, lösning innehåller cirka
34 volymprocent etanol (27,8 viktprocent etanol).
Makrogolglycerolricinoleat/ polyoxyl 35 ricinolja: 650 mg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Klart, brungult oljehaltigt koncentrat.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Transplantationsindikationer
_Organtransplantation_
För prevention av transplantatavstötning efter organtransplantation.
Behandling av cellmedierad transplantatavstötning hos patienter som
tidigare fått annan
immunsuppressiv behandling.
_Benmärgstransplantation_
För prevention av transplantatavstötning efter allogen benmärgs-
och stamcellstransplantation.
Profylax eller behandling av graft-versus-host disease (GVHD).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Dosangivelserna för administrering är endast avsedda som riktlinjer.
Sandimmun ska endast förskrivas av, eller i nära samarbete med,
läkare med erfarenhet av
immunsuppressiv behandling och/eller organtransplantation.
_Transplantation_
_Organtransplantation_
Den rekommenderade dosen av Sandimmun koncentrat till
infusionsvätska, lösning är cirka en
tredjedel av motsvarande oral dos. Patienter rekommenderas ett byte
till oral behandling så snart som
möjligt.
För referens är den orala initialdosen av Sandimmun eller Sandimmun
Neoral 10–15 mg/kg uppdelat
på 2 doseringstillfällen, vilket ska initieras inom 12 timmar före
operationen. Denna dos ska bibehållas
som dygnsdos i 1–2 veckor efter operationen, varefter den gradvis
sänks beroende på blodnivåerna
enligt lok