Ország: Svédország
Nyelv: svéd
Forrás: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
ciklosporin
Novartis Sverige AB
L04AD01
ciclosporin
50 mg/ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
etanol, vattenfri Hjälpämne; makrogolglycerolricinoleat Hjälpämne; ciklosporin 50 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Ciklosporin
Förpacknings: Ampull, 10 x 1 ml
Godkänd
1985-09-06
BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL PATIENTEN SANDIMMUN 50 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING ciklosporin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4 I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Sandimmun är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan Sandimmun används 3. Hur Sandimmun används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sandimmun ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SANDIMMUN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD SANDIMMUN ÄR Namnet på detta läkemedel är Sandimmun. Det innehåller den aktiva substansen ciklosporin. Av koncentratet bereds en lösning som administreras som en intravenös infusion. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel. Dessa läkemedel används för att dämpa kroppens immunreaktioner. VAD SANDIMMUN ANVÄNDS FÖR OCH HUR SANDIMMUN VERKAR Sandimmun används för att kontrollera kroppens immunförsvar efter en organtransplantation, inklusive benmärgs- och stamcellstransplantation. Det förhindrar att transplanterade organ stöts bort genom att blockera utvecklingen av vissa celler som normalt skulle angripa den transplanerade vävnaden. Ciklosporin som finns i Sandimmun kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN SANDIMMUN ANVÄNDS Sandimmun kommer endast att skrivas Olvassa el a teljes dokumentumot
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sandimmun 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Koncentratet till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg/ml. Varje ampull med 1 ml innehåller 50 mg ciklosporin. Varje ampull med 5 ml innehåller 250 mg ciklosporin. Hjälpämnen med känd effekt: Etanol: 278 mg/ml. Sandimmun 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller cirka 34 volymprocent etanol (27,8 viktprocent etanol). Makrogolglycerolricinoleat/ polyoxyl 35 ricinolja: 650 mg/ml. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning Klart, brungult oljehaltigt koncentrat. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Transplantationsindikationer _Organtransplantation_ För prevention av transplantatavstötning efter organtransplantation. Behandling av cellmedierad transplantatavstötning hos patienter som tidigare fått annan immunsuppressiv behandling. _Benmärgstransplantation_ För prevention av transplantatavstötning efter allogen benmärgs- och stamcellstransplantation. Profylax eller behandling av graft-versus-host disease (GVHD). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Dosangivelserna för administrering är endast avsedda som riktlinjer. Sandimmun ska endast förskrivas av, eller i nära samarbete med, läkare med erfarenhet av immunsuppressiv behandling och/eller organtransplantation. _Transplantation_ _Organtransplantation_ Den rekommenderade dosen av Sandimmun koncentrat till infusionsvätska, lösning är cirka en tredjedel av motsvarande oral dos. Patienter rekommenderas ett byte till oral behandling så snart som möjligt. För referens är den orala initialdosen av Sandimmun eller Sandimmun Neoral 10–15 mg/kg uppdelat på 2 doseringstillfällen, vilket ska initieras inom 12 timmar före operationen. Denna dos ska bibehållas som dygnsdos i 1–2 veckor efter operationen, varefter den gradvis sänks beroende på blodnivåerna enligt lok Olvassa el a teljes dokumentumot