Salfuler Easyhaler 50/500 microgram/dosis, inhalatiepoeder

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

FLUTICASONPROPIONAAT 500 µg/dosis ; SALMETEROLXINAFOAAT 73 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; SALMETEROL 50 µg/dosis

Tilgjengelig fra:

Orion Corporation Orionintie 1 SF-02200 ESPOO (FINLAND)

ATC-kode:

R03AK06

INN (International Name):

FLUTICASONPROPIONAAT 500 µg/dosis ; SALMETEROLXINAFOAAT 73 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; SALMETEROL 50 µg/dosis

Legemiddelform:

Inhalatiepoeder

Sammensetning:

LACTOSE 1-WATER,

Administreringsrute:

Inhalatie

Terapeutisk område:

Salmeterol and fluticasone

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER;

Autorisasjon dato:

1900-01-01

Informasjon til brukeren

1
QR-code naar website (URL): www.oeh.fi/sfnl
Scan deze code of ga naar www.oeh.fi/sfnl om de gebruiksaanwijzing te
bekijken over het gebruik van
de Easyhaler.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SALFULER EASYHALER 50/500 MICROGRAM/DOSIS, INHALATIEPOEDER
salmeterol/fluticasonpropionaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Salfuler Easyhaler en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SALFULER EASYHALER EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Salfuler Easyhaler bevat twee geneesmiddelen, salmeterol en
fluticasonpropionaat:
•
Salmeterol is een langwerkende bronchusverwijder. Bronchusverwijders
helpen de luchtwegen
in de longen open te blijven. Hierdoor kan lucht er makkelijker in en
uit. Het effect duurt
minstens 12 uur.
•
Fluticasonpropionaat is een corticosteroïde (bijnierschorshormoon)
die de zwelling en irritatie
in de longen vermindert.
Uw arts heeft dit geneesmiddel voorgeschreven om ademhalingsproblemen
te helpen voorkomen
zoals:
2
•
Astma (benauwdheid door kramp van de spieren en zwelling van de
slijmvliezen in de
luchtwegen)
•
Chronische obstructieve longziekte (COPD; langdurige longziekte met
aanhoudende
vernauwing van de luchtwegen). Dit middel, in de dosering van 50/500
microgram, ve

Preparatomtale

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Salfuler Easyhaler 50/500 microgram/dosis, inhalatiepoeder
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Salfuler Easyhaler 50/500 microgram: Elke afgegeven dosis (de dosis
uit het mondstuk) bevat
48 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 476 microgram
fluticasonpropionaat.
Dit komt overeen met een afgemeten dosis van 50 microgram salmeterol
(als salmeterolxinafoaat) en
500 microgram fluticasonpropionaat.
Hulpstof met bekend effect: 17 mg lactosemonohydraat per afgegeven
dosis
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder in een inhalator die afgemeten doses afgeeft
(Easyhaler)
Wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_ASTMA _
Salfuler Easyhaler is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van
astma wanneer het gebruik van
een combinatieproduct (langwerkende β
2
-agonist en inhalatiecorticosteroïde) aangewezen is:
-
Patiënten met astma die niet voldoende onder controle is met
inhalatiecorticosteroïde en
kortwerkende β
2
-agonist voor inhalatie die indien nodig moet worden gebruikt
of
-
patiënten van wie de astma al onder controle is met zowel een
inhalatiecorticosteroïde als
een langwerkende β
2
-agonist
_ _
_CHRONISCH OBSTRUCTIEVE LONGZIEKTE (COPD) _
Salfuler Easyhaler is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling
van patiënten met COPD, met
een voorspelde normale FEV
1
-waarde < 60% (voorafgaand aan gebruik van een bronchusverwijder)
en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties, die significante
symptomen ondervinden ondanks
een onderhoudsbehandeling met een bronchusverwijder.
2
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Patiënten moeten erop gewezen worden dat Salfuler Easyhaler dagelijks
moet worden gebruikt, zelfs
wanneer ze geen symptomen hebben, om er optimaal voordeel van te
hebben.
Patiënten moeten regelmatig door een arts worden geëvalueerd, zodat
de sterkte van de
salmeterol/fluticasonpropionaat inhalator die ze krijgen opti