Country: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FLUTICASONPROPIONAAT 500 µg/dosis ; SALMETEROLXINAFOAAT 73 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; SALMETEROL 50 µg/dosis
Orion Corporation Orionintie 1 SF-02200 ESPOO (FINLAND)
R03AK06
FLUTICASONPROPIONAAT 500 µg/dosis ; SALMETEROLXINAFOAAT 73 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; SALMETEROL 50 µg/dosis
Inhalatiepoeder
LACTOSE 1-WATER,
Inhalatie
Salmeterol and fluticasone
Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER;
1900-01-01
1 QR-code naar website (URL): www.oeh.fi/sfnl Scan deze code of ga naar www.oeh.fi/sfnl om de gebruiksaanwijzing te bekijken over het gebruik van de Easyhaler. BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SALFULER EASYHALER 50/500 MICROGRAM/DOSIS, INHALATIEPOEDER salmeterol/fluticasonpropionaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Salfuler Easyhaler en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SALFULER EASYHALER EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Salfuler Easyhaler bevat twee geneesmiddelen, salmeterol en fluticasonpropionaat: • Salmeterol is een langwerkende bronchusverwijder. Bronchusverwijders helpen de luchtwegen in de longen open te blijven. Hierdoor kan lucht er makkelijker in en uit. Het effect duurt minstens 12 uur. • Fluticasonpropionaat is een corticosteroïde (bijnierschorshormoon) die de zwelling en irritatie in de longen vermindert. Uw arts heeft dit geneesmiddel voorgeschreven om ademhalingsproblemen te helpen voorkomen zoals: 2 • Astma (benauwdheid door kramp van de spieren en zwelling van de slijmvliezen in de luchtwegen) • Chronische obstructieve longziekte (COPD; langdurige longziekte met aanhoudende vernauwing van de luchtwegen). Dit middel, in de dosering van 50/500 microgram, ve Baca dokumen lengkap
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Salfuler Easyhaler 50/500 microgram/dosis, inhalatiepoeder 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Salfuler Easyhaler 50/500 microgram: Elke afgegeven dosis (de dosis uit het mondstuk) bevat 48 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 476 microgram fluticasonpropionaat. Dit komt overeen met een afgemeten dosis van 50 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 500 microgram fluticasonpropionaat. Hulpstof met bekend effect: 17 mg lactosemonohydraat per afgegeven dosis Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Inhalatiepoeder in een inhalator die afgemeten doses afgeeft (Easyhaler) Wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _ASTMA _ Salfuler Easyhaler is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van astma wanneer het gebruik van een combinatieproduct (langwerkende β 2 -agonist en inhalatiecorticosteroïde) aangewezen is: - Patiënten met astma die niet voldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïde en kortwerkende β 2 -agonist voor inhalatie die indien nodig moet worden gebruikt of - patiënten van wie de astma al onder controle is met zowel een inhalatiecorticosteroïde als een langwerkende β 2 -agonist _ _ _CHRONISCH OBSTRUCTIEVE LONGZIEKTE (COPD) _ Salfuler Easyhaler is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van patiënten met COPD, met een voorspelde normale FEV 1 -waarde < 60% (voorafgaand aan gebruik van een bronchusverwijder) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties, die significante symptomen ondervinden ondanks een onderhoudsbehandeling met een bronchusverwijder. 2 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Patiënten moeten erop gewezen worden dat Salfuler Easyhaler dagelijks moet worden gebruikt, zelfs wanneer ze geen symptomen hebben, om er optimaal voordeel van te hebben. Patiënten moeten regelmatig door een arts worden geëvalueerd, zodat de sterkte van de salmeterol/fluticasonpropionaat inhalator die ze krijgen opti Baca dokumen lengkap