Land: Moldova
Språk: rumensk
Kilde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Somatropinum
Ares Trading S.A.
H01AC01
Somatropinum
8 mg
pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
N5
cu prescripție
Merck Serono S.P.A., Italia
2018-03-25
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT SAIZEN 8 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Somatropină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Saizen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Saizen 3. Cum să utilizaţi Saizen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Saizen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SAIZEN 8 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Saizen conţine hormon de creştere. Indicaţia de bază a medicamentului Saizen este de a spori creşterea la copii şi adolescenţi şi de a trata adulţii cu deficit al hormonului de creştere. Hormonul de creştere (somatropina) din compoziţia medicamentului Saizen practic este identic cu hormonul de creştere uman natural, cu excepţia faptului că este produs în afara organismului uman cu ajutorul unui proces, numit “tehnologii AND-recombinante” (metodici de inginerie genetică). SAIZEN SE UTILIZEAZĂ: _La copii şi adolescenţi: _ - pentru tratamentul copiilor cu înălţime mică, care nu cresc din cauza că organismul lor nu produce hormon de creştere sau îl produce în cantităţi insuficiente; - pentru tratamentul fetiţelor, care nu cresc din cauza disgeneziei gonadelor (boala, de asemenea, cunoscută ca sindromul Turner), care a fost confir Les hele dokumentet
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SAIZEN 8 mg p ulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 flacon de Saizen 8 mg click.easy conţine 8 mg somatropină* (hormon de creştere uman recombinat). *produsă pe celule de mamifere prin tehnologie ADN recombinant. După reconstituirea conţinutului flaconului cu conţinutul cartuşului cu solvent bacteriostatic se obţine o soluţie cu concentraţia de 5,83 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Aspectul pulberii: pulbere liofilizată de culoare albă. Aspectul solventului: lichid transparent incolor. pH-ul soluţiei reconstituite constituie 6,5-8,5. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Saizen este indicat în tratamentul: Copii și adolescenți - Retard de creştere la copii, determinat de reducerea sau lipsa secreţiei de hormon de creştere endogen. - Retard de creştere la fetiţe în caz de disgenezie a gonadelor (sindromul Turner), confirmată prin examinări cromozomiale. - Retard de creştere la copii în perioada prepubertară, determinată de insuficienţă renală cronică (IRC). - Tulburări de creştere (scorul deviaţiei standard a înălţimii actuale (SDS) < -2,5 şi corespunzătoare înălţimii părinţilor SDS < -1) la copii născuţi mici pentru vârsta gestaţională (SGA), cu greutatea la naştere şi/sau lungimea sub -2 deviaţii standard (DS), care nu prezintă saltul statural (viteza creşterii (VC) SDS < 0 în ultimul an) până la vârsta de 4 ani sau mai mari. Adulţi Terapia de substituţie la adulţi cu deficit accentuat de hormon de creştere, diagnosticat cu ajutorul testului dinamic pentru deficitul hormonului de creştere. Pacienţii trebuie să corespundă următoarelor criterii: _Debut în copilărie: _ Pacienţii, la care deficitul de hormon de creştere a fost diagnosticat în copilărie, înaintea terapiei hormonale de substituţie cu u Les hele dokumentet