Saizen 8 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Valsts: Moldova

Valoda: rumāņu

Klimata pārmaiņas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktīvā sastāvdaļa:

Somatropinum

Pieejams no:

Ares Trading S.A.

ATĶ kods:

H01AC01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Somatropinum

Deva:

8 mg

Zāļu forma:

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Vienības iepakojumā:

N5

Receptes veids:

cu prescripție

Ražojis:

Merck Serono S.P.A., Italia

Autorizācija datums:

2018-03-25

Lietošanas instrukcija

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
SAIZEN 8 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Somatropină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Saizen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Saizen
3.
Cum să utilizaţi Saizen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Saizen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SAIZEN 8 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Saizen conţine hormon de creştere. Indicaţia de bază a
medicamentului Saizen este de a spori
creşterea la copii şi adolescenţi şi de a trata adulţii cu
deficit al hormonului de creştere.
Hormonul de creştere (somatropina) din compoziţia medicamentului
Saizen practic este identic cu
hormonul de creştere uman natural, cu excepţia faptului că este
produs în afara organismului uman
cu ajutorul unui proces, numit “tehnologii AND-recombinante”
(metodici de inginerie genetică).
SAIZEN SE UTILIZEAZĂ:
_La copii şi adolescenţi: _
-
pentru tratamentul copiilor cu înălţime mică, care nu cresc din
cauza că organismul lor nu
produce hormon de creştere sau îl produce în cantităţi
insuficiente;
-
pentru
tratamentul
fetiţelor,
care
nu
cresc
din
cauza
disgeneziei
gonadelor
(boala,
de
asemenea,
cunoscută
ca
sindromul
Turner),
care
a
fost
confir

Produkta apraksts

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SAIZEN 8 mg p
ulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1
flacon
de
Saizen
8
mg
click.easy
conţine
8
mg
somatropină*
(hormon
de
creştere
uman
recombinat).
*produsă pe celule de mamifere prin tehnologie ADN recombinant.
După reconstituirea conţinutului flaconului cu conţinutul
cartuşului cu solvent bacteriostatic se
obţine o soluţie cu concentraţia de 5,83 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Aspectul pulberii: pulbere liofilizată de culoare albă.
Aspectul solventului: lichid transparent incolor.
pH-ul soluţiei reconstituite constituie 6,5-8,5.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Saizen este indicat în tratamentul:
Copii și adolescenți
-
Retard de creştere la copii, determinat de reducerea sau lipsa
secreţiei de hormon de creştere
endogen.
-
Retard de creştere la fetiţe în caz de disgenezie a gonadelor
(sindromul Turner), confirmată
prin examinări cromozomiale.
-
Retard de creştere la copii în perioada prepubertară, determinată
de insuficienţă renală cronică
(IRC).
-
Tulburări
de
creştere
(scorul
deviaţiei
standard
a
înălţimii
actuale
(SDS)
<
-2,5
şi
corespunzătoare înălţimii părinţilor SDS < -1) la copii
născuţi mici pentru vârsta gestaţională
(SGA), cu greutatea la naştere şi/sau lungimea sub -2 deviaţii
standard (DS), care nu prezintă
saltul statural (viteza creşterii (VC) SDS < 0 în ultimul an) până
la vârsta de 4 ani sau mai
mari.
Adulţi
Terapia de substituţie la adulţi cu deficit accentuat de hormon de
creştere, diagnosticat cu ajutorul
testului
dinamic
pentru
deficitul
hormonului
de
creştere.
Pacienţii
trebuie
să
corespundă
următoarelor criterii:

_Debut în copilărie: _
Pacienţii, la care deficitul de hormon de creştere a fost
diagnosticat în copilărie, înaintea
terapiei hormonale de substituţie cu u