Land: Den europeiske union
Språk: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Midostaurin
Novartis Europharm Ltd
L01XE
midostaurin
Agenti antineoplastici
Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis
Rydapt è indicato:in combinazione con standard di daunorubicina e citarabina induzione e alte dosi di citarabina chemioterapia di consolidamento, e per i pazienti in risposta completa seguita da Rydapt singolo agente terapia di mantenimento, per i pazienti adulti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML) che sono positivo alla mutazione FLT3 (vedere la sezione 4. 2);come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da mastocitosi sistemica aggressiva (ASM), mastocitosi sistemica associata una neoplasia ematologica (SM AHN), o mast cell leucemia (MCL).
Revision: 11
autorizzato
2017-09-18
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rydapt 25 mg capsule molli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula molle contiene 25 mg di midostaurina. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni capsula molle contiene circa 83 mg di etanolo anidro e 415 mg macrogolglicerolo idrossistearato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula molle (capsula) Capsula oblunga, arancione chiaro con marchio “PKC NVR” di colore rosso. Le dimensioni della capsula sono approssimativamente 25,4 x 9,2 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Rydapt è indicato • in combinazione con chemioterapia standard di induzione con daunorubicina e citarabina e di consolidamento con citarabina ad alte dosi seguita, per pazienti in risposta completa, da terapia di mantenimento con Rydapt come agente singolo per pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi con mutazione FLT3 positiva (vedere paragrafo 4.2); • in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con mastocitosi sistemica aggressiva (aggressive systemic mastocytosis, ASM), mastocitosi sistemica associata a neoplasie ematologiche (systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm, SM-AHN), o leucemia mastocitaria (mast cell leukaemia, MCL). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Rydapt deve essere iniziato da un medico esperto nell’uso di terapie antitumorali. Prima di prendere midostaurina, i pazienti con LMA devono avere la conferma della mutazione FLT3 (duplicazione interna in tandem [internal tandem duplication, ITD] o dominio tirosin-chinasico [tyrosine kinase domain, TKD]) utilizzando un test validato. Posologia Rydapt deve essere assunto per via orale due volte al giorno a intervalli di circa 12 ore. Le capsule devono essere assunte con cibo (vedere paragrafi 4.5 e 5.2). La profilassi antiemetica deve essere somministrata in accordo con la pratica clinica locale secondo la tolleranza del pa Les hele dokumentet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rydapt 25 mg capsule molli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula molle contiene 25 mg di midostaurina. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni capsula molle contiene circa 83 mg di etanolo anidro e 415 mg macrogolglicerolo idrossistearato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula molle (capsula) Capsula oblunga, arancione chiaro con marchio “PKC NVR” di colore rosso. Le dimensioni della capsula sono approssimativamente 25,4 x 9,2 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Rydapt è indicato • in combinazione con chemioterapia standard di induzione con daunorubicina e citarabina e di consolidamento con citarabina ad alte dosi seguita, per pazienti in risposta completa, da terapia di mantenimento con Rydapt come agente singolo per pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi con mutazione FLT3 positiva (vedere paragrafo 4.2); • in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con mastocitosi sistemica aggressiva (aggressive systemic mastocytosis, ASM), mastocitosi sistemica associata a neoplasie ematologiche (systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm, SM-AHN), o leucemia mastocitaria (mast cell leukaemia, MCL). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Rydapt deve essere iniziato da un medico esperto nell’uso di terapie antitumorali. Prima di prendere midostaurina, i pazienti con LMA devono avere la conferma della mutazione FLT3 (duplicazione interna in tandem [internal tandem duplication, ITD] o dominio tirosin-chinasico [tyrosine kinase domain, TKD]) utilizzando un test validato. Posologia Rydapt deve essere assunto per via orale due volte al giorno a intervalli di circa 12 ore. Le capsule devono essere assunte con cibo (vedere paragrafi 4.5 e 5.2). La profilassi antiemetica deve essere somministrata in accordo con la pratica clinica locale secondo la tolleranza del pa Les hele dokumentet