Rydapt

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Midostaurin

Available from:

Novartis Europharm Ltd

ATC code:

L01XE

INN (International Name):

midostaurin

Therapeutic group:

Agenti antineoplastici

Therapeutic area:

Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis

Therapeutic indications:

Rydapt è indicato:in combinazione con standard di daunorubicina e citarabina induzione e alte dosi di citarabina chemioterapia di consolidamento, e per i pazienti in risposta completa seguita da Rydapt singolo agente terapia di mantenimento, per i pazienti adulti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML) che sono positivo alla mutazione FLT3 (vedere la sezione 4. 2);come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da mastocitosi sistemica aggressiva (ASM), mastocitosi sistemica associata una neoplasia ematologica (SM AHN), o mast cell leucemia (MCL).

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2017-09-18

Patient Information leaflet

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rydapt 25 mg capsule molli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula molle contiene 25 mg di midostaurina.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni capsula molle contiene circa 83 mg di etanolo anidro e 415 mg
macrogolglicerolo
idrossistearato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula molle (capsula)
Capsula oblunga, arancione chiaro con marchio “PKC NVR” di colore
rosso. Le dimensioni della
capsula sono approssimativamente 25,4 x 9,2 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Rydapt è indicato
•
in combinazione con chemioterapia standard di induzione con
daunorubicina e citarabina e di
consolidamento con citarabina ad alte dosi seguita, per pazienti in
risposta completa, da terapia
di mantenimento con Rydapt come agente singolo per pazienti adulti con
leucemia mieloide
acuta (LMA) di nuova diagnosi con mutazione FLT3 positiva (vedere
paragrafo 4.2);
•
in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con mastocitosi
sistemica aggressiva
(aggressive systemic mastocytosis, ASM), mastocitosi sistemica
associata a neoplasie
ematologiche (systemic mastocytosis with associated haematological
neoplasm, SM-AHN), o
leucemia mastocitaria (mast cell leukaemia, MCL).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Rydapt deve essere iniziato da un medico esperto
nell’uso di terapie antitumorali.
Prima di prendere midostaurina, i pazienti con LMA devono avere la
conferma della mutazione FLT3
(duplicazione interna in tandem [internal tandem duplication, ITD] o
dominio tirosin-chinasico
[tyrosine kinase domain, TKD]) utilizzando un test validato.
Posologia
Rydapt deve essere assunto per via orale due volte al giorno a
intervalli di circa 12 ore. Le capsule
devono essere assunte con cibo (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
La profilassi antiemetica deve essere somministrata in accordo con la
pratica clinica locale secondo la
tolleranza del pa

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rydapt 25 mg capsule molli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula molle contiene 25 mg di midostaurina.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni capsula molle contiene circa 83 mg di etanolo anidro e 415 mg
macrogolglicerolo
idrossistearato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula molle (capsula)
Capsula oblunga, arancione chiaro con marchio “PKC NVR” di colore
rosso. Le dimensioni della
capsula sono approssimativamente 25,4 x 9,2 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Rydapt è indicato
•
in combinazione con chemioterapia standard di induzione con
daunorubicina e citarabina e di
consolidamento con citarabina ad alte dosi seguita, per pazienti in
risposta completa, da terapia
di mantenimento con Rydapt come agente singolo per pazienti adulti con
leucemia mieloide
acuta (LMA) di nuova diagnosi con mutazione FLT3 positiva (vedere
paragrafo 4.2);
•
in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con mastocitosi
sistemica aggressiva
(aggressive systemic mastocytosis, ASM), mastocitosi sistemica
associata a neoplasie
ematologiche (systemic mastocytosis with associated haematological
neoplasm, SM-AHN), o
leucemia mastocitaria (mast cell leukaemia, MCL).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Rydapt deve essere iniziato da un medico esperto
nell’uso di terapie antitumorali.
Prima di prendere midostaurina, i pazienti con LMA devono avere la
conferma della mutazione FLT3
(duplicazione interna in tandem [internal tandem duplication, ITD] o
dominio tirosin-chinasico
[tyrosine kinase domain, TKD]) utilizzando un test validato.
Posologia
Rydapt deve essere assunto per via orale due volte al giorno a
intervalli di circa 12 ore. Le capsule
devono essere assunte con cibo (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
La profilassi antiemetica deve essere somministrata in accordo con la
pratica clinica locale secondo la
tolleranza del pa