Land: Den europeiske union
Språk: rumensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
semaglutide
Novo Nordisk A/S
A10BJ06
semaglutide
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat, tip 2
Rybelsus este indicat pentru tratamentul adulților cu insuficient controlate diabet zaharat de tip 2, pentru îmbunătățirea controlului glicemic, ca adjuvant la dietă și exerciseas monoterapie atunci când metformin este considerată inadecvată din cauza intoleranței sau contraindicationsin combinație cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat. Pentru rezultatele studiului cu privire la combinații, efecte asupra controlului glicemic și evenimente cardiovasculare, iar populațiile studiate, a se vedea secțiunile 4. 4, 4. 5 și 5.
Revision: 6
Autorizat
2020-04-03
36 B. PROSPECTUL 37 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT RYBELSUS 3 MG COMPRIMATE RYBELSUS 7 MG COMPRIMATE RYBELSUS 14 MG COMPRIMATE semaglutidă Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. – Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. – Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. – Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. – Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Rybelsus și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rybelsus 3. Cum să luați Rybelsus 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Rybelsus 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE RYBELSUS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rybelsus conține substanța activă semaglutidă. Este un medicament utilizat pentru a scădea concentrația de zahăr din sânge. Rybelsus este utilizat pentru tratamentul adulților (cu vârsta de 18 ani și peste) cu diabet zaharat de tip 2 când dieta și exercițiul fizic nu sunt suficiente: • în monoterapie – în cazul în care nu puteți utiliza metformin (alt medicament antidiabetic) sau • în asociere cu alte medicamente antidiabetice – atunci când alte medicamente nu Les hele dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rybelsus 3 mg comprimate Rybelsus 7 mg comprimate Rybelsus 14 mg comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Rybelsus 3 mg comp rimate Fiecare comprimat conține semaglutidă* 3 mg. Rybelsus 7 mg comp rimate Fiecare comprimat conține semaglutidă* 7 mg. Rybelsus 14 mg comp rimate Fiecare comprimat conține semaglutidă* 14 mg. *analog al peptidei umane 1, asemănătoare glucagonului (GLP-1), produs pe celulele de _Saccharomyces cerevisiae _prin tehnologia ADN recombinant. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat, indiferent de concentrația de semaglutidă, conține sodiu 23 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Rybelsus 3 mg comp rimate Comprimat de culoare albă până la galben deschis, de formă ovală (7,5 mm x 13,5 mm), marcat cu „3” pe o față și cu „novo” pe cealaltă față. Rybelsus 7 mg compri mate Comprimat de culoare albă până la galben deschis, de formă ovală (7,5 mm x 13,5 mm), marcat cu „7” pe o față și cu „novo” pe cealaltă față. Rybelsus 14 mg compri mate Comprimat de culoare albă până la galben deschis, de formă ovală (7,5 mm x 13,5 mm), marcat cu „14” pe o față și cu „novo” pe cealaltă față. 3 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Rybelsus este indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2, insuficient controlat pentru îmbunătățirea controlului glicemic, ca terapie adăugată la dietă și exerciții fizice • sub formă de monoterapie atunci când administrarea de metformin este considerată inadecvată din cauza intoleranței sau contraindi Les hele dokumentet