Rybelsus

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: rumunų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

semaglutide

Prieinama:

Novo Nordisk A/S

ATC kodas:

A10BJ06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

semaglutide

Farmakoterapinė grupė:

Medicamente utilizate în diabet

Gydymo sritis:

Diabetul zaharat, tip 2

Terapinės indikacijos:

Rybelsus este indicat pentru tratamentul adulților cu insuficient controlate diabet zaharat de tip 2, pentru îmbunătățirea controlului glicemic, ca adjuvant la dietă și exerciseas monoterapie atunci când metformin este considerată inadecvată din cauza intoleranței sau contraindicationsin combinație cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat. Pentru rezultatele studiului cu privire la combinații, efecte asupra controlului glicemic și evenimente cardiovasculare, iar populațiile studiate, a se vedea secțiunile 4. 4, 4. 5 și 5.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

Autorizat

Leidimo data:

2020-04-03

Pakuotės lapelis

36
B. PROSPECTUL
37
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
RYBELSUS 3 MG COMPRIMATE
RYBELSUS 7 MG COMPRIMATE
RYBELSUS 14 MG COMPRIMATE
semaglutidă
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
–
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
–
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
–
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
–
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Rybelsus și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Rybelsus
3.
Cum să luați Rybelsus
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rybelsus
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE RYBELSUS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rybelsus conține substanța activă semaglutidă. Este un medicament
utilizat pentru a scădea
concentrația de zahăr din sânge.
Rybelsus este utilizat pentru tratamentul adulților (cu vârsta de 18
ani și peste) cu diabet zaharat de
tip 2 când dieta și exercițiul fizic nu sunt suficiente:
•
în monoterapie – în cazul în care nu puteți utiliza metformin
(alt medicament antidiabetic) sau
•
în asociere cu alte medicamente antidiabetice – atunci când alte
medicamente nu

Prekės savybės

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rybelsus 3 mg comprimate
Rybelsus 7 mg comprimate
Rybelsus 14 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Rybelsus 3 mg comp
rimate
Fiecare comprimat conține semaglutidă* 3 mg.
Rybelsus 7 mg comp
rimate
Fiecare comprimat conține semaglutidă* 7 mg.
Rybelsus 14 mg comp
rimate
Fiecare comprimat conține semaglutidă* 14 mg.
*analog al peptidei umane 1, asemănătoare glucagonului (GLP-1),
produs pe celulele de
_Saccharomyces cerevisiae _prin tehnologia ADN recombinant.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat, indiferent de concentrația de semaglutidă,
conține sodiu 23 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Rybelsus 3 mg comp
rimate
Comprimat de culoare albă până la galben deschis, de formă ovală
(7,5 mm x 13,5 mm), marcat cu „3”
pe o față și cu „novo” pe cealaltă față.
Rybelsus 7 mg compri
mate
Comprimat de culoare albă până la galben deschis, de formă ovală
(7,5 mm x 13,5 mm), marcat cu „7”
pe o față și cu „novo” pe cealaltă față.
Rybelsus 14 mg compri
mate
Comprimat de culoare albă până la galben deschis, de formă ovală
(7,5 mm x 13,5 mm), marcat cu
„14” pe o față și cu „novo” pe cealaltă față.
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Rybelsus este indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat
de tip 2, insuficient controlat
pentru îmbunătățirea controlului glicemic, ca terapie adăugată
la dietă și exerciții fizice
•
sub formă de monoterapie atunci când administrarea de metformin este
considerată inadecvată
din cauza intoleranței sau contraindi