Land: Polen
Språk: polsk
Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Rupatadini fumaras
Farmak International Sp. z o.o.
R06AX28
Rupatadinum
10 mg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991429881; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991429867; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991429874; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991374365
2023-05-24
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA RUPALLER, 10 MG, TABLETKI _Rupatadinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Rupaller i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rupaller 3. Jak przyjmować Rupaller 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Rupaller 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST RUPALLER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Rupatadyna, substancja czynna leku Rupaller, jest lekiem przeciwhistaminowym. Rupaller łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takie jak kichanie, wydzielina z nosa, swędzenie oczu i nosa. Rupaller jest również stosowany w celu złagodzenia objawów związanych z pokrzywką (alergiczna wysypka skórna), takich jak swędzenie i pokrzywka (miejscowe zaczerwienienie i obrzęk skóry). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU RUPALLER _ _ KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU RUPALLER: - jeśli pacjent ma uczulenie na rupatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rupaller należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek lub wątroby, należy poradzić się lekarza. Obecnie nie zaleca się stosowania leku Rupaller, 10 mg, tabletki u pacjentów z zaburzeniami czynn Les hele dokumentet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rupaller, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 10 mg rupatadyny ( _Rupatadinum_ ) w postaci rupatadyny fumaranu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza Jedna tabletka zawiera 38 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tabletki okrągłe, o jasnołososiowej barwie, o średnicy 6,35 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat) _ _ Zalecana dawka wynosi 10 mg (jedna tabletka) raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku. Pacjenci w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność podczas stosowania rupatadyny u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Dzieci Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U dzieci w wieku od 2 do 11 lat zaleca się stosowanie rupatadyny w postaci roztworu doustnego o stężeniu 1 mg/ml. Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, obecnie nie zaleca się stosowania rupatadyny u tych pacjentów. Sposób podawania Podanie doustne. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 2 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Nie zaleca się podawania rupatadyny z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5). Należy unikać jednoczesnego stosowania rupatadyny z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4, a podczas równoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.5). Konieczne może być dostosowanie dawki substancji wrażliwych, które są substratami iz Les hele dokumentet