Rupaller 10 mg Tabletki

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Rupatadini fumaras

Pieejams no:

Farmak International Sp. z o.o.

ATĶ kods:

R06AX28

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Rupatadinum

Deva:

10 mg

Zāļu forma:

Tabletki

Produktu pārskats:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991429881; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991429867; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991429874; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991374365

Autorizācija statuss:

2023-05-24

Lietošanas instrukcija

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RUPALLER, 10 MG, TABLETKI
_Rupatadinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Rupaller i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Rupaller
3.
Jak przyjmować Rupaller
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Rupaller
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST RUPALLER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Rupatadyna, substancja czynna leku Rupaller, jest lekiem
przeciwhistaminowym.
Rupaller łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa,
takie jak kichanie, wydzielina z
nosa, swędzenie oczu i nosa.
Rupaller jest również stosowany w celu złagodzenia objawów
związanych z pokrzywką (alergiczna
wysypka skórna), takich jak swędzenie i pokrzywka (miejscowe
zaczerwienienie i obrzęk skóry).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU RUPALLER
_ _
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU RUPALLER:
- jeśli pacjent ma uczulenie na rupatadynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rupaller należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek lub wątroby,
należy poradzić się lekarza. Obecnie nie
zaleca się stosowania leku Rupaller, 10 mg, tabletki u pacjentów z
zaburzeniami czynn

Produkta apraksts

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rupaller, 10 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 10 mg rupatadyny (
_Rupatadinum_
) w postaci rupatadyny fumaranu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza
Jedna tabletka zawiera 38 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Tabletki okrągłe, o jasnołososiowej barwie, o średnicy 6,35 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i
pokrzywki u dorosłych i młodzieży
(w wieku powyżej 12 lat).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat)
_ _
Zalecana dawka wynosi 10 mg (jedna tabletka) raz na dobę, z
posiłkiem lub bez posiłku.
Pacjenci w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność podczas stosowania rupatadyny u osób
w podeszłym wieku (patrz punkt
4.4).
Dzieci
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej
12 lat. U dzieci w wieku od 2 do
11 lat zaleca się stosowanie rupatadyny w postaci roztworu doustnego
o stężeniu 1 mg/ml.
Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby
Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby, obecnie nie zaleca się stosowania rupatadyny u tych
pacjentów.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
2
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Nie zaleca się podawania rupatadyny z sokiem grejpfrutowym (patrz
punkt 4.5).
Należy unikać jednoczesnego stosowania rupatadyny z silnymi
inhibitorami izoenzymu CYP3A4, a
podczas równoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami
izoenzymu CYP3A4 należy
zachować ostrożność (patrz punkt 4.5).
Konieczne może być dostosowanie dawki substancji wrażliwych, które
są substratami iz