Land: Den europeiske union
Språk: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
fostemsavir trometamol
ViiV Healthcare B.V.
J05AX
fostemsavir
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet ta 'HIV
Rukobia, in combination with other antiretrovirals, is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti-viral regimen.
Revision: 4
Awtorizzat
2021-02-04
35 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 36 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT RUKOBIA 600 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD fostemsavir Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Rukobia u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rukobia _ _ 3. Kif għandek tieħu Rukobia 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Rukobia 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU RUKOBIA U GĦALXIEX JINTUŻA Rukobia fih fostemsavir u huwa tip ta’ mediċina tal-HIV (antiretrovirali) magħrufa bħala _inibitur tat-_ _twaħħil_ (AI). Din taħdem billi teħel mal-virus u mbagħad timblokkah milli jidħol fiċ-ċelluli tad-demm tiegħek. Rukobia jintuża, flimkien ma’ mediċini antiretrovirali oħra ( _terapija kombinata_ ), biex jittratta infezzjoni tal-HIV f’adulti b’għażliet ta’ trattament limitati (mediċini antiretrovirali oħra li mhumiex effettivi biżżejjed jew li mhumiex xierqa). Rukobia ma jfejjaqx l-infezzjoni tal-HIV; dan inaqqas l-ammont ta’ virus f’ġismek u jżommu f’livell baxx. Minħabba li l-HIV inaqqas Les hele dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Rukobia _ _ 600 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha fostemsavir tromethamine ekwivalenti għal 600 mg fostemsavir. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola li terħi l-mediċina bil-mod Pilloli ovali, beige, miksijin b’rita, bikonvessi, b’tul ta’ madwar 19-il mm, wisa’ ta’ 10 mm, u ħxuna ta’ 8 mm u mnaqqxa b’“SV 1V7” fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Rukobia, flimkien ma’ antiretrovirali oħra, huwa indikat għat-trattament ta’ adulti b’infezzjoni tal- HIV-1 reżistenti għal mediċini multipli li għalihom altrimenti ma jkunx possibbli li jinbena kors antivirali soppressiv (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Rukobia għandu jiġi preskritt minn tobba b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’ infezzjoni tal-HIV. Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija ta’ 600 mg ta’ fostemsavir darbtejn kuljum. _Dożi maqbuża _ Jekk il-pazjent jaqbeż doża ta’ fostemsavir, il-pazjent għandu jieħu d-doża li tkun inqabżet hekk kif il- pazjent jiftakar, sakemm ma jkunx kważi sar il-ħin għad-doża li jmiss. F’dan il-każ, id-doża maqbuża għandha tinqabeż u d-doża li jmiss għandha tittieħed skont l-iskeda regolari. Il-pazjent m’għandux jieħu doża doppja biex ipatti għad-doża li jkun nesa jieħu. _Anzjani_ Mhu meħteġ l-ebda aġġustament fid-dożaġġ (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2). _Indeboliment tal-kliewi _ M’hemmx bżonn ta’ Les hele dokumentet