Rukobia

Country: Evrópusambandið

Tungumál: maltneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

fostemsavir trometamol

Fáanlegur frá:

ViiV Healthcare B.V.

ATC númer:

J05AX

INN (Alþjóðlegt nafn):

fostemsavir

Meðferðarhópur:

Antivirali għal użu sistemiku

Lækningarsvæði:

Infezzjonijiet ta 'HIV

Ábendingar:

Rukobia, in combination with other antiretrovirals, is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti-viral regimen.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Awtorizzat

Leyfisdagur:

2021-02-04

Upplýsingar fylgiseðill

35
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
36
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
RUKOBIA 600 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD
fostemsavir
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Rukobia u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rukobia
_ _
3.
Kif għandek tieħu Rukobia
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Rukobia
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU RUKOBIA U GĦALXIEX JINTUŻA
Rukobia fih fostemsavir u huwa tip ta’ mediċina tal-HIV
(antiretrovirali) magħrufa bħala
_inibitur tat-_
_twaħħil_
(AI). Din taħdem billi teħel mal-virus u mbagħad timblokkah milli
jidħol fiċ-ċelluli tad-demm
tiegħek.
Rukobia jintuża, flimkien ma’ mediċini antiretrovirali oħra (
_terapija kombinata_
), biex jittratta
infezzjoni tal-HIV f’adulti b’għażliet ta’ trattament limitati
(mediċini antiretrovirali oħra li mhumiex
effettivi biżżejjed jew li mhumiex xierqa).
Rukobia ma jfejjaqx l-infezzjoni tal-HIV; dan inaqqas l-ammont ta’
virus f’ġismek u jżommu f’livell
baxx. Minħabba li l-HIV inaqqas

Vara einkenni

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Rukobia
_ _
600 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha fostemsavir
tromethamine ekwivalenti għal 600 mg
fostemsavir.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola li terħi l-mediċina bil-mod
Pilloli ovali, beige, miksijin b’rita, bikonvessi, b’tul ta’
madwar 19-il mm, wisa’ ta’ 10 mm, u ħxuna
ta’ 8 mm u mnaqqxa b’“SV 1V7” fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Rukobia, flimkien ma’ antiretrovirali oħra, huwa indikat
għat-trattament ta’ adulti b’infezzjoni tal-
HIV-1 reżistenti għal mediċini multipli li għalihom altrimenti ma
jkunx possibbli li jinbena kors
antivirali soppressiv (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Rukobia għandu jiġi preskritt minn tobba b’esperjenza
fl-immaniġġjar ta’ infezzjoni tal-HIV.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija ta’ 600 mg ta’ fostemsavir darbtejn
kuljum.
_Dożi maqbuża _
Jekk il-pazjent jaqbeż doża ta’ fostemsavir, il-pazjent għandu
jieħu d-doża li tkun inqabżet hekk kif il-
pazjent jiftakar, sakemm ma jkunx kważi sar il-ħin għad-doża li
jmiss. F’dan il-każ, id-doża maqbuża
għandha tinqabeż u d-doża li jmiss għandha tittieħed skont
l-iskeda regolari. Il-pazjent m’għandux
jieħu doża doppja biex ipatti għad-doża li jkun nesa jieħu.
_Anzjani_
Mhu meħteġ l-ebda aġġustament fid-dożaġġ (ara sezzjonijiet 4.4
u 5.2).
_Indeboliment tal-kliewi _
M’hemmx bżonn ta’