Land: Den europeiske union
Språk: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Rekombinantný ľudský C1-inhibítora
Pharming Group N.V.
B06AC04
conestat alfa
Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents
Angioedémy, dedičné
Liek Ruconest je indikovaný na liečbu akútnych záchvatov angioedému u dospelých s dedičným angioedémom (HAE) v dôsledku nedostatku inhibítora C1-esterázy.
Revision: 12
oprávnený
2010-10-28
35 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 36 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RUCONEST 2100 JEDNOTIEK, PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK konestat alfa POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. − Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. − Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. − Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. − Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Ruconest a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ruconest 3. Ako používať Ruconest 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ruconest 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RUCONEST A NA ČO SA POUŽÍVA Ruconest obsahuje liečivo konestat alfa. Konestat alfa je rekombinantná forma (nezískava sa z krvi) ľudského C1 inhibítora (rhC1-INH). Ruconest používajú dospelí, dospievajúci a deti (vo veku 2 rokov a viac) so zriedkavou vrodenou krvnou poruchou, ktorá sa nazýva dedičný angioedém (Hereditary Angioedema , HAE). Pacienti majú nedostatok inhibítora proteínu C1 v krvi. Tento nedostatok môže spôsobovať opakované záchvaty opuchov, bolesti brucha, ťažkosti s dýchaním a iné príznaky. Podávaním Ruconestu sa rieši nedostatok inhibítora C1 a zmierňujú sa príznaky akútneho záchvatu HAE. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE RUCONEST NEPOUŽÍVAJTE RUCONEST • ak máte, alebo si myslíte, že máte alergiu na králiky. • ak ste alergický na konestat alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uveden Les hele dokumentet
1 _ _ _ _ PRÍLOHA 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Ruconest 2100 jednotiek, prášok na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje 2 100 jednotiek konestatu alfa, zodpovedajúcich 2 100 jednotkám na 14 ml po rekonštitúcii alebo zodpovedajúcich koncentrácii 150 jednotiek/ml. Konestat alfa je rekombinantný analóg ľudského inhibítora C1 esterázy (rhC1-INH) vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v mlieku transgenických králikov. Jedna jednotka aktivity konestatu alfa sa definuje ako ekvivalent inhibičnej aktivity C1 esterázy prítomnej v 1 ml zmesnej normálnej plazmy. Pomocná látka so známym účinkom: Každá injekčná liekovka obsahuje približne 19,5 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný roztok. Biely až sivobiely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Ruconest je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom (vo veku 2 rokov a viac) s dedičným angioedémom (hereditary angioedema, HAE) v dôsledku deficiencie inhibítora C1 esterázy na liečbu akútnych záchvatov angioedému. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba liekom Ruconest sa má začať pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti diagnostiky a liečby dedičného angioedému. Dávkovanie u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a viac _Telesná hmotnosť do 84 kg _ - Jedna intravenózna injekcia 50 U/kg telesnej hmotnosti. _Telesná hmotnosť 84 kg alebo viac _ - Jedna intravenózna injekcia 4 200 U (2 liekovky). Vo väčšine prípadov stačí na vyliečenie akútneho záchvatu angioedému jedna dávka lieku Ruconest. V prípade nedostatočnej klinickej reakcie sa môže podať ďalšia dávka (50 jednotiek/kg telesnej hmotnosti až do 4 200 jednotiek) podľa uváženia lekára (pozri časť 5.1). - U dospelých a dospievajúcich je možné podať ďalšiu dávku, ak sa u pacienta po 120 minútach nerozvinie adekv Les hele dokumentet