Ruconest

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Rekombinantný ľudský C1-inhibítora

Saadav alates:

Pharming Group N.V.

ATC kood:

B06AC04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

conestat alfa

Terapeutiline rühm:

Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents

Terapeutiline ala:

Angioedémy, dedičné

Näidustused:

Liek Ruconest je indikovaný na liečbu akútnych záchvatov angioedému u dospelých s dedičným angioedémom (HAE) v dôsledku nedostatku inhibítora C1-esterázy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2010-10-28

Infovoldik

35
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
36
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RUCONEST 2100 JEDNOTIEK, PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
konestat alfa
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
−
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
−
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ruconest a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ruconest
3.
Ako používať Ruconest
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ruconest
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RUCONEST A NA ČO SA POUŽÍVA
Ruconest obsahuje liečivo konestat alfa. Konestat alfa je
rekombinantná forma (nezískava sa z krvi)
ľudského C1 inhibítora (rhC1-INH).
Ruconest používajú dospelí, dospievajúci a deti (vo veku 2 rokov
a viac) so zriedkavou vrodenou
krvnou poruchou, ktorá sa nazýva dedičný angioedém
(Hereditary Angioedema
,
HAE). Pacienti majú
nedostatok inhibítora proteínu C1 v krvi. Tento nedostatok môže
spôsobovať opakované záchvaty
opuchov, bolesti brucha, ťažkosti s dýchaním a iné príznaky.
Podávaním Ruconestu sa rieši nedostatok inhibítora C1 a
zmierňujú sa príznaky akútneho záchvatu
HAE.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE RUCONEST
NEPOUŽÍVAJTE RUCONEST
•
ak máte, alebo si myslíte, že máte alergiu na králiky.
•
ak ste alergický na konestat alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uveden

Toote omadused

1
_ _
_ _
PRÍLOHA 1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ruconest 2100 jednotiek, prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 2 100 jednotiek konestatu alfa,
zodpovedajúcich 2 100 jednotkám na
14 ml po rekonštitúcii alebo zodpovedajúcich koncentrácii 150
jednotiek/ml.
Konestat alfa je rekombinantný analóg ľudského inhibítora C1
esterázy (rhC1-INH) vyrobený
technológiou rekombinantnej DNA v mlieku transgenických králikov.
Jedna jednotka aktivity konestatu alfa sa definuje ako ekvivalent
inhibičnej aktivity C1 esterázy
prítomnej v 1 ml zmesnej normálnej plazmy.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá injekčná liekovka obsahuje približne 19,5 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
Biely až sivobiely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Ruconest je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom (vo
veku 2 rokov a viac) s dedičným
angioedémom (hereditary angioedema, HAE) v dôsledku deficiencie
inhibítora C1 esterázy na liečbu
akútnych záchvatov angioedému.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba liekom Ruconest sa má začať pod vedením a dohľadom
lekára so skúsenosťami v oblasti
diagnostiky a liečby dedičného angioedému.
Dávkovanie u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a
viac
_Telesná hmotnosť do 84 kg _
-
Jedna intravenózna injekcia 50 U/kg telesnej hmotnosti.
_Telesná hmotnosť 84 kg alebo viac _
-
Jedna intravenózna injekcia 4 200 U (2 liekovky).
Vo väčšine prípadov stačí na vyliečenie akútneho záchvatu
angioedému jedna dávka lieku Ruconest.
V prípade nedostatočnej klinickej reakcie sa môže podať ďalšia
dávka (50 jednotiek/kg telesnej
hmotnosti až do 4 200 jednotiek) podľa uváženia lekára (pozri
časť 5.1).
-
U dospelých a dospievajúcich je možné podať ďalšiu dávku, ak
sa u pacienta po 120 minútach
nerozvinie adekv�