Land: Den europeiske union
Språk: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
edoxaban tosilate
Berlin-Chemie AG
B01AF03
edoxaban
Antitrombotska sredstva
Stroke; Venous Thromboembolism
Prevencija od moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s nonvalvular fibrilacija atrija (NVAF) s jednom ili više faktora rizika, kao što su kongestivno zatajenje srca, hipertenzija, dob ≥ 75 godina, šećerne bolesti, prethodni moždani udar ili tranzitorni ishemijski napad ( TIA). Liječenje tromboze dubokih vena (DVT) i plućne embolije (ТЭЛА) i prevenciju recidiva DVT i ТЭЛА kod odraslih.
Revision: 11
odobren
2017-04-19
61 B. UPUTA O LIJEKU 62 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ROTEAS 15 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ROTEAS 30 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ROTEAS 60 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE edoksaban PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Roteas i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Roteas 3. Kako uzimati Roteas 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Roteas 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ROTEAS I ZA ŠTO SE KORISTI Roteas sadrži djelatnu tvar edoksaban i pripada skupini lijekova koji se zovu antikoagulansi. Ovaj lijek pomaže u sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka. Djeluje tako što blokira djelovanje faktora Xa, koji je važna komponenta zgrušavanja krvi. Roteas se primjenjuje u odraslih za: - SPRJEČAVANJE NASTANKA KRVNIH UGRUŠAKA U MOZGU (moždani udar) I DRUGIM KRVNIM ŽILAMA U TIJELU ako imaju vrstu nepravilnog srčanog ritma koji se zove nevalvularna fibrilacija atrija i još barem jedan dodatni čimbenik rizika, kao što su zatajenje srca, prethodni moždani udar ili visoki krvni tlak - LIJEČENJE KRVNIH UGRUŠAKA U VENAMA NOGU (duboka venska tromboza) I KRVNIM ŽILAMA PLUĆA (plućna embolija) te za SPRJEČAVANJE PONOVNOG NASTANKA KRVNIH UGRUŠAKA u krvnim žilama nogu i/ili pluća. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ROTEAS NEMOJTE UZIMATI ROTEAS - ako ste alergični na edoksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako aktivno krvarite - ako imate bolest ili stanje ko Les hele dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Roteas 15 mg filmom obložene tablete Roteas 30 mg filmom obložene tablete Roteas 60 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Roteas 15 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 15 mg sadrži 15 mg edoksabana (u obliku edoksabantosilata). Roteas 30 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 30 mg sadrži 30 mg edoksabana (u obliku edoksabantosilata). Roteas 60 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 60 mg sadrži 60 mg edoksabana (u obliku edoksabantosilata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta Roteas 15 mg filmom obložene tablete Narančaste, okrugle filmom obložene tablete (6,7 mm u promjeru) _ _ s utisnutom oznakom „DSC L15“. Roteas 30 mg filmom obložene tablete Ružičaste, okrugle filmom obložene tablete (8,5 mm u promjeru) _ _ s utisnutom oznakom „DSC L30“. Roteas 60 mg filmom obložene tablete Žute, okrugle filmom obložene tablete (10,5 mm u promjeru) _ _ s utisnutom oznakom „DSC L60“. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Roteas je indicirana za prevenciju moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija (engl. _nonvalvular atrial fibrillation_, NVAF) s jednim ili više čimbenika rizika, kao što su kongestivno zatajenje srca, hipertenzija, dob ≥ 75 godina, šećerna bolest, pretrpljeni moždani udar ili tranzitorna ishemijska ataka (TIA). Roteas je indicirana za liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te prevencija ponavljajućih DVT-a i PE-a u odraslih (vidjeti dio 4.4 za hemodinamski nestabilne bolesnike s PE- om). 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Prevencija moždanog udara i sistemske embolije _ Preporučena doza je 60 mg edoksabana jedanput na dan. Terapija edoksabanom u bolesnika s NVAF-om mora biti dugotrajna. _Liječenje DVT-a, liječenje PE-a i prevencija ponavljajućih DVT-a i P Les hele dokumentet