Roteas

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

edoxaban tosilate

Available from:

Berlin-Chemie AG

ATC code:

B01AF03

INN (International Name):

edoxaban

Therapeutic group:

Antitrombotska sredstva

Therapeutic area:

Stroke; Venous Thromboembolism

Therapeutic indications:

Prevencija od moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s nonvalvular fibrilacija atrija (NVAF) s jednom ili više faktora rizika, kao što su kongestivno zatajenje srca, hipertenzija, dob ≥ 75 godina, šećerne bolesti, prethodni moždani udar ili tranzitorni ishemijski napad ( TIA). Liječenje tromboze dubokih vena (DVT) i plućne embolije (ТЭЛА) i prevenciju recidiva DVT i ТЭЛА kod odraslih.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2017-04-19

Patient Information leaflet

61
B. UPUTA O LIJEKU
62
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ROTEAS 15 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ROTEAS 30 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ROTEAS 60 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
edoksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Roteas i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Roteas
3.
Kako uzimati Roteas
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Roteas
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ROTEAS I ZA ŠTO SE KORISTI
Roteas sadrži djelatnu tvar edoksaban i pripada skupini lijekova koji
se zovu antikoagulansi. Ovaj lijek
pomaže u sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka. Djeluje tako što
blokira djelovanje faktora Xa, koji
je važna komponenta zgrušavanja krvi.
Roteas se primjenjuje u odraslih za:
-
SPRJEČAVANJE NASTANKA KRVNIH UGRUŠAKA U MOZGU (moždani udar) I
DRUGIM KRVNIM ŽILAMA U
TIJELU ako imaju vrstu nepravilnog srčanog ritma koji se zove
nevalvularna fibrilacija atrija i još
barem jedan dodatni čimbenik rizika, kao što su zatajenje srca,
prethodni moždani udar ili
visoki krvni tlak
-
LIJEČENJE KRVNIH UGRUŠAKA U VENAMA NOGU (duboka venska tromboza) I
KRVNIM ŽILAMA PLUĆA
(plućna embolija) te za SPRJEČAVANJE PONOVNOG NASTANKA KRVNIH
UGRUŠAKA u krvnim žilama
nogu i/ili pluća.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ROTEAS
NEMOJTE UZIMATI ROTEAS
-
ako ste alergični na edoksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6)
-
ako aktivno krvarite
-
ako imate bolest ili stanje ko

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Roteas 15 mg filmom obložene tablete
Roteas 30 mg filmom obložene tablete
Roteas 60 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Roteas 15 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta od 15 mg sadrži 15 mg edoksabana (u
obliku edoksabantosilata).
Roteas 30 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta od 30 mg sadrži 30 mg edoksabana (u
obliku edoksabantosilata).
Roteas 60 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta od 60 mg sadrži 60 mg edoksabana (u
obliku edoksabantosilata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Roteas 15 mg filmom obložene tablete
Narančaste, okrugle filmom obložene tablete (6,7 mm u promjeru)
_ _
s utisnutom oznakom „DSC L15“.
Roteas 30 mg filmom obložene tablete
Ružičaste, okrugle filmom obložene tablete (8,5 mm u promjeru)
_ _
s utisnutom oznakom „DSC L30“.
Roteas 60 mg filmom obložene tablete
Žute, okrugle filmom obložene tablete (10,5 mm u promjeru)
_ _
s utisnutom oznakom „DSC L60“.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Roteas je indicirana za prevenciju moždanog udara i sistemske
embolije u odraslih bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom atrija (engl. _nonvalvular atrial
fibrillation_, NVAF) s jednim ili više
čimbenika rizika, kao što su kongestivno zatajenje srca,
hipertenzija, dob ≥ 75 godina, šećerna bolest,
pretrpljeni moždani udar ili tranzitorna ishemijska ataka (TIA).
Roteas je indicirana za liječenje duboke venske tromboze (DVT) i
plućne embolije (PE) te prevencija
ponavljajućih DVT-a i PE-a u odraslih (vidjeti dio 4.4 za
hemodinamski nestabilne bolesnike s PE-
om).
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Prevencija moždanog udara i sistemske embolije _
Preporučena doza je 60 mg edoksabana jedanput na dan.
Terapija edoksabanom u bolesnika s NVAF-om mora biti dugotrajna.
_Liječenje DVT-a, liječenje PE-a i prevencija ponavljajućih DVT-a i
P