Land: Serbia
Språk: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Зива пропорциональному против gastroenteritisa izazvanog rotavirusom
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
J07BH02
živa vakcina protiv gastroenteritisa izazvanog rotavirusom
2.2x 10exp6 i.j./doza+2.8x 10exp6 i.j./doza+2.2x 10exp6 i.j./doza+2x 10exp6 i.j./doza+2.3x 10exp6 i.j./doza
oralni rastvor
oralni rastvor; 2.2x 10exp6 i.j./doza+2.8x 10exp6 i.j./doza+2.2x 10exp6 i.j./doza+2x 10exp6 i.j./doza+2.3x 10exp6 i.j./doza; tub
Z
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
MERCK SHARP & DOHME B.V.
JKL: 2011912
OBNOVA
2017-11-30
1 od 12 UPUTSTVO ZA LEK ROTATEQ ® , NAJMANJE 2,2X10EXP6 I.J./DOZA + 2,8X10EXP6 I.J./DOZA + 2,2X10EXP6 I.J./DOZA + 2,0X10EXP6 I.J./DOZA + 2,3X10EXP6 I.J./DOZA, ORALNI RASTVOR ŽIVA VAKCINA PROTIV GASTROENTERITISA IZAZVANOG ROTAVIRUSOM PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek RotaTeq i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek RotaTeq 3. Kako se uzima lek RotaTeq 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek RotaTeq 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 12 1. ŠTA JE LEK ROTATEQ I ČEMU JE NAMENJEN RotaTeq je oralna vakcina (daje se na usta) koja je namenjena za zaštitu odojčadi i male dece od pojave gastroenteritisa (proliv i povraćanje) izazvanog infekcijom rotavirusom i može se da se primeni kod odojčadi uzrasta od 6 do 32 nedelje (videti odeljak 3) . Ova vakcina sadrži pet tipova živih sojeva rotavirusa. Kada dete dobije vakcinu, imuni sistem (prirodna odbrana organizma) stvara antitela protiv najčešćih tipova rotavirusa. Ova antitela pomažu u zaštiti od gastroenteritisa koga izazivaju ovi tipovi rotavirusa. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ROTATEQ LEK ROTATEQ VAŠE DETE NE SME UZIMATI AKO JE: alergično na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.); ispoljilo alergijsku reakciju nakon primanja prethodne doze vakcine RotaTeq ili neke druge vakcine protiv rotavirusa; ranije imalo invaginaciju creva (zastoj u crevnoj prolaznosti koji nastaje kada se jedan deo creva uvlači u drugi deo creva); rođ Les hele dokumentet
1 od 11 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA RotaTeq ® , 2,2x10 6 i.j./doza + 2,8x10 6 i.j./doza + 2,2x10 6 i.j./doza + 2,0x10 6 i.j./doza + 2,3x10 6 i.j./doza, oralni rastvor INN: živa vakcina protiv gastroenteritisa izazvanog rotavirusom 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 2 mL sadrži: rotavirus tip * G1 najmanje 2,2 x 10 6 i.j./dozi 1,2 rotavirus tip * G2 najmanje 2,8 x 10 6 i.j./dozi 1,2 rotavirus tip * G3 najmanje 2,2 x 10 6 i.j./dozi 1,2 rotavirus tip * G4 najmanje 2,0 x 10 6 i.j./dozi 1,2 rotavirus tip * P1A[8] najmanje 2,3 x 10 6 i.j./dozi 1,2 * reasortirani rotavirus humano-goveđeg porekla (živi), proizveden u Vero ćelijama. 1 Infektivne jedinice 2 Kao donja granica pouzdanosti (p=0,95) Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Ova vakcina sadrži 1080 mg saharoze (videti оdeljak 4.4). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti оdeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralni rastvor. Bistra tečnost, slabožute do slabožute boje sa ružičastom nijansom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE RotaTeq vakcina je indikovana za aktivnu imunizaciju odojčadi uzrasta od 6 do 32 nedelje, a u cilju prevencije gastroenteritisa uzrokovanog infekcijom rotavirusom (videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1). RotaTeq vakcina bi trebalo da se primenjuje u skladu sa zvaničnim preporukama. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje 2 od 11 OD ROĐENJA DO UZRASTA OD 6 NEDELJA: RotaTeq vakcina nije indikovana za primenu u ovom uzrastu. Bezbednost i efikasnost primene RotaTeq vakcine kod pacijenata uzrasta od rođenja do 6 nedelja nisu utvrđeni. UZRAST 6 DO 32 NEDELJE: Vakcinacija vakcinom RotaTeq se sastoji od tri doze. Prva doza vakcine se može dati deci uzrasta od 6 do 12 nedelja. Vakcina RotaTeq može da se da prevremeno rođenoj odojčadi koja su rođena najmanje u 25. nedelji trudnoće. Ova odojčad treba da prime prvu dozu vakcine RotaTeq najkasnije šest nedelja nakon rođenja (videti odeljke 4.4 i 5.1). Razmaci između doza moraju da budu najmanje 4 nedelje. Poželjno je da se sve tri doze Les hele dokumentet