RotaTeq

Valsts: Serbija

Valoda: serbu

Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktīvā sastāvdaļa:

Зива пропорциональному против gastroenteritisa izazvanog rotavirusom

Pieejams no:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

ATĶ kods:

J07BH02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

živa vakcina protiv gastroenteritisa izazvanog rotavirusom

Deva:

2.2x 10exp6 i.j./doza+2.8x 10exp6 i.j./doza+2.2x 10exp6 i.j./doza+2x 10exp6 i.j./doza+2.3x 10exp6 i.j./doza

Zāļu forma:

oralni rastvor

Vienības iepakojumā:

oralni rastvor; 2.2x 10exp6 i.j./doza+2.8x 10exp6 i.j./doza+2.2x 10exp6 i.j./doza+2x 10exp6 i.j./doza+2.3x 10exp6 i.j./doza; tub

Klase:

Z

Receptes veids:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Ražojis:

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Produktu pārskats:

JKL: 2011912

Autorizācija statuss:

OBNOVA

Autorizācija datums:

2017-11-30

Lietošanas instrukcija

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
ROTATEQ
®
, NAJMANJE 2,2X10EXP6 I.J./DOZA + 2,8X10EXP6 I.J./DOZA + 2,2X10EXP6
I.J./DOZA + 2,0X10EXP6
I.J./DOZA + 2,3X10EXP6 I.J./DOZA, ORALNI RASTVOR
ŽIVA VAKCINA PROTIV GASTROENTERITISA IZAZVANOG ROTAVIRUSOM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek RotaTeq i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek RotaTeq
3.
Kako se uzima lek RotaTeq
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek RotaTeq
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK ROTATEQ I ČEMU JE NAMENJEN
RotaTeq je oralna vakcina (daje se na usta) koja je namenjena za
zaštitu odojčadi i male dece od pojave
gastroenteritisa (proliv i povraćanje) izazvanog infekcijom
rotavirusom i može se da se primeni kod odojčadi
uzrasta od 6 do 32 nedelje (videti odeljak 3) . Ova vakcina sadrži
pet tipova živih sojeva rotavirusa. Kada
dete dobije vakcinu, imuni sistem (prirodna odbrana organizma) stvara
antitela protiv najčešćih tipova
rotavirusa. Ova antitela pomažu u zaštiti od gastroenteritisa koga
izazivaju ovi tipovi rotavirusa.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ROTATEQ
LEK ROTATEQ VAŠE DETE NE SME UZIMATI AKO JE:

alergično na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u odeljku
6.);

ispoljilo alergijsku reakciju nakon primanja prethodne doze vakcine
RotaTeq ili neke druge vakcine
protiv rotavirusa;

ranije imalo invaginaciju creva (zastoj u crevnoj prolaznosti koji
nastaje kada se jedan deo creva
uvlači u drugi deo creva);

rođ

Produkta apraksts

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
RotaTeq
®
, 2,2x10
6
i.j./doza + 2,8x10
6
i.j./doza + 2,2x10
6
i.j./doza + 2,0x10
6
i.j./doza + 2,3x10
6
i.j./doza,
oralni rastvor
INN: živa vakcina protiv gastroenteritisa izazvanog rotavirusom
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 2 mL sadrži:
rotavirus tip * G1
najmanje 2,2 x 10
6
i.j./dozi
1,2
rotavirus tip * G2
najmanje 2,8 x 10
6
i.j./dozi
1,2
rotavirus tip * G3
najmanje 2,2 x 10
6
i.j./dozi
1,2
rotavirus tip * G4
najmanje 2,0 x 10
6
i.j./dozi
1,2
rotavirus tip * P1A[8]
najmanje 2,3 x 10
6
i.j./dozi
1,2
* reasortirani rotavirus humano-goveđeg porekla (živi), proizveden u
Vero ćelijama.
1
Infektivne jedinice
2
Kao donja granica pouzdanosti (p=0,95)
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Ova vakcina sadrži 1080 mg saharoze (videti оdeljak 4.4).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti оdeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor.
Bistra tečnost, slabožute do slabožute boje sa ružičastom
nijansom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
RotaTeq vakcina je indikovana za aktivnu imunizaciju odojčadi uzrasta
od 6 do 32 nedelje, a u cilju
prevencije gastroenteritisa uzrokovanog infekcijom rotavirusom (videti
odeljke 4.2, 4.4 i 5.1).
RotaTeq vakcina bi trebalo da se primenjuje u skladu sa zvaničnim
preporukama.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
2 od 11
OD ROĐENJA DO UZRASTA OD 6 NEDELJA:
RotaTeq vakcina nije indikovana za primenu u ovom uzrastu.
Bezbednost i efikasnost primene RotaTeq vakcine kod pacijenata uzrasta
od rođenja do 6 nedelja nisu
utvrđeni.
UZRAST 6 DO 32 NEDELJE:
Vakcinacija vakcinom RotaTeq se sastoji od tri doze.
Prva doza vakcine se može dati deci uzrasta od 6 do 12 nedelja.
Vakcina RotaTeq može da se da prevremeno rođenoj odojčadi koja su
rođena najmanje u 25. nedelji
trudnoće. Ova odojčad treba da prime prvu dozu vakcine RotaTeq
najkasnije šest nedelja nakon rođenja
(videti odeljke 4.4 i 5.1).
Razmaci između doza moraju da budu najmanje 4 nedelje.
Poželjno je da se sve tri doze