Ropivacain "Fresenius Kabi" 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

ROPIVACAINHYDROCHLORID (vandfri)

Tilgjengelig fra:

Fresenius Kabi AB

ATC-kode:

N01BB09

INN (International Name):

ROPIVACAINHYDROCHLORID (anhydrous)

Dosering :

2 mg/ml

Legemiddelform:

infusionsvæske, opløsning

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2011-09-06

Informasjon til brukeren

1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning
ropivacainhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Ropivacain Fresenius Kabi
3.
Sådan bliver du behandlet med Ropivacain Fresenius Kabi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
•
Ropivacain Fresenius Kabi indeholder et lægemiddelstof, der kaldes
ropivacainhydrochlorid.
•
Det tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes
lokalbedøvelsesmidler (anæstetika).
Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning anvendes
til voksne og børn i alle aldre til
akut smertelindring. Det bedøver (anæsteserer) dele af kroppen
f.eks. efter operation.
2.
DET SKAL DU VIDE OM ROPIVACAIN FRESENIUS KABI
DU MÅ IKKE FÅ ROPIVACAIN FRESENIUS KABI:
•
hvis du er
ALLERGISK
(overfølsom) over for
ROPIVACAINHYDROCHLORID
eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
•
hvis du er allergisk over for andre lokale bedøvelsesmidler af samme
type (f.eks. lidokain eller
bupivacain).
•
hvis du har fået fortalt, at du har et
NEDSAT VOLUMEN AF BLOD
(hypovolæmi).
•
I ET BLODKAR
for at bedøve et specifikt område af kroppen
ELLER I
•
LIVMODERHALSEN
for at lette smerte ved fødsel.
Hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, skal
du tale med din læge, før du får
Ropivacain Fresenius Kabi.
2
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
For at undgå umiddelbare toksiske virkninger vil lægen eller
sundhedspersonalet være ekst

Preparatomtale

INCLUDEPICTURE "cid:image001.jpg@01D1186A.632A94B0" \* MERGEFORMATINET
INCLUDEPICTURE "cid:image001.jpg@01D1186A.632A94B0" \* MERGEFORMATINET
INCLUDEPICTURE "cid:image001.jpg@01D1186A.632A94B0" \* MERGEFORMATINET
INCLUDEPICTURE "cid:image001.jpg@01D1186A.632A94B0" \* MERGEFORMATINET
25. OKTOBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROPIVACAIN ”FRESENIUS KABI”, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
26616
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ropivacain ”Fresenius Kabi”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml infusionsvæske indeholder 2 mg ropivacainhydrochlorid.
Hver 100 ml pose indeholder 200 mg ropivacainhydrochlorid.
Hver 200 ml pose indeholder 400 mg ropivacainhydrochlorid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 100 ml pose indeholder 14,8 mmol (eller 340 mg) natrium.
Hver 200 ml pose indeholder 29,6 mmol (eller 680 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning.
pH: 4,0-6,0
Osmolalitet: 255-305 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ropivacain ”Fresenius Kabi” 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning er
indiceret til
akut smertelindring

Til voksne og unge over 12 år:
-
Kontinuerlig epidural infusion eller intermitterende
bolus-administration ved
postoperative smerter eller smerter i forbindelse med fødsler.
_dk_hum_45008_spc.doc_
_Side 1 af 17_
-
Infiltrationsblokader
-
Kontinuerlig infusion ved kontinuerlig perifer nerveblokade eller
intermitterende
bolus injektioner ved f.eks. postoperativ smertelindring.

Til spædbørn fra 1 år og børn til og med 12 år (per-og
postoperativt):
-
Enkel og kontinuerlig perifer nerveblokade.

Til nyfødte, spædbørn og børn til og med 12 år (per-og
postoperativt):
-
Caudal epidural blokade
-
Kontinuerlig epidural infusion
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Ropivacain ”Fresenius Kabi” bør kun anvendes af eller under
supervision af klinikere med
erfaring i regional anæstesi.
Voksne og unge over 12 år:
Den følgende oversigt er