Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ROPIVACAINHYDROCHLORID (vandfri)
Fresenius Kabi AB
N01BB09
ROPIVACAINHYDROCHLORID (anhydrous)
2 mg/ml
infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2011-09-06
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning ropivacainhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide om Ropivacain Fresenius Kabi 3. Sådan bliver du behandlet med Ropivacain Fresenius Kabi 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE • Ropivacain Fresenius Kabi indeholder et lægemiddelstof, der kaldes ropivacainhydrochlorid. • Det tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes lokalbedøvelsesmidler (anæstetika). Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning anvendes til voksne og børn i alle aldre til akut smertelindring. Det bedøver (anæsteserer) dele af kroppen f.eks. efter operation. 2. DET SKAL DU VIDE OM ROPIVACAIN FRESENIUS KABI DU MÅ IKKE FÅ ROPIVACAIN FRESENIUS KABI: • hvis du er ALLERGISK (overfølsom) over for ROPIVACAINHYDROCHLORID eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). • hvis du er allergisk over for andre lokale bedøvelsesmidler af samme type (f.eks. lidokain eller bupivacain). • hvis du har fået fortalt, at du har et NEDSAT VOLUMEN AF BLOD (hypovolæmi). • I ET BLODKAR for at bedøve et specifikt område af kroppen ELLER I • LIVMODERHALSEN for at lette smerte ved fødsel. Hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med din læge, før du får Ropivacain Fresenius Kabi. 2 ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER For at undgå umiddelbare toksiske virkninger vil lægen eller sundhedspersonalet være ekst Olvassa el a teljes dokumentumot
INCLUDEPICTURE "cid:image001.jpg@01D1186A.632A94B0" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "cid:image001.jpg@01D1186A.632A94B0" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "cid:image001.jpg@01D1186A.632A94B0" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "cid:image001.jpg@01D1186A.632A94B0" \* MERGEFORMATINET 25. OKTOBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR ROPIVACAIN ”FRESENIUS KABI”, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 26616 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ropivacain ”Fresenius Kabi” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml infusionsvæske indeholder 2 mg ropivacainhydrochlorid. Hver 100 ml pose indeholder 200 mg ropivacainhydrochlorid. Hver 200 ml pose indeholder 400 mg ropivacainhydrochlorid. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 100 ml pose indeholder 14,8 mmol (eller 340 mg) natrium. Hver 200 ml pose indeholder 29,6 mmol (eller 680 mg) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning. Klar, farveløs opløsning. pH: 4,0-6,0 Osmolalitet: 255-305 mOsmol/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ropivacain ”Fresenius Kabi” 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning er indiceret til akut smertelindring Til voksne og unge over 12 år: - Kontinuerlig epidural infusion eller intermitterende bolus-administration ved postoperative smerter eller smerter i forbindelse med fødsler. _dk_hum_45008_spc.doc_ _Side 1 af 17_ - Infiltrationsblokader - Kontinuerlig infusion ved kontinuerlig perifer nerveblokade eller intermitterende bolus injektioner ved f.eks. postoperativ smertelindring. Til spædbørn fra 1 år og børn til og med 12 år (per-og postoperativt): - Enkel og kontinuerlig perifer nerveblokade. Til nyfødte, spædbørn og børn til og med 12 år (per-og postoperativt): - Caudal epidural blokade - Kontinuerlig epidural infusion 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Ropivacain ”Fresenius Kabi” bør kun anvendes af eller under supervision af klinikere med erfaring i regional anæstesi. Voksne og unge over 12 år: Den følgende oversigt er Olvassa el a teljes dokumentumot