Land: Nederland
Språk: nederlandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER 2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROPIVACAÏNE 1,76 mg/ml
Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE
N01BB09
ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER 2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROPIVACAÏNE 1,76 mg/ml
Oplossing voor infusie
NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Epiduraal gebruik, Perineuraal gebruik
Ropivacaine
Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
Page 1 of 7 104942PILJ BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie Ropivacaïnehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. De naam van uw geneesmiddel is “Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie”, in de rest van deze bijsluiter wordt naar dit geneesmiddel verwezen als “Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi”. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ROPIVACAÏNE HCL FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? • Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi bevat een geneesmiddel genaamd ropivacaïnehydrochloride. • Het behoort tot de groep van geneesmiddelen die lokale anesthetica worden genoemd. Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden bij acute pijnbestrijding. Het verdooft (anestheseert) delen van het lichaam bijvoorbeeld na een operatie. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN? - U bent ALLERGISCH (overgevoelig) VOOR ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE of voor een van de andere bestanddelen van Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. - Als u allergisch bent voor een ander lokaal anestheticum van dezelfde klasse (zoals lidocaïne of bupivacaïne). - Als men u verteld hee Les hele dokumentet
Page 1 of 15 104942SKPK 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing voor infusie bevat 2 mg ropivacaïnehydrochloride. Elke zak van 100 ml bevat 200 mg ropivacaïnehydrochloride. Elke zak van 200 ml bevat 400 mg ropivacaïnehydrochloride. Hulpstoffen met bekend effect: Elke zak van 100 ml bevat 14,8 mmol (of 340 mg) natrium. Elke zak van 200 ml bevat 29,6 mmol (of 680 mg) natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. Heldere, kleurloze oplossing met een pH-waarde van 4,0 tot 6,0 en een osmolaliteit tussen 255 en 305 mosmol/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie is geïndiceerd voor acute pijnbestrijding: • Bij volwassenen en jongvolwassenen ouder dan 12 jaar: - Continue epidurale infusie of intermitterende bolustoediening gedurende postoperatieve pijn of pijn tijdens de bevalling - regionale zenuwblokkades - continue perifere zenuwblokkade via een continu infuus of intermitterende bolusinjecties, bijvoorbeeld bij postoperatieve pijnbestrijding • Bij zuigelingen vanaf 1 jaar en kinderen tot en met 12 jaar (per- en postoperatief) bij: - Continue perifere zenuwblokkade of een enkelvoudige injectie • Bij neonaten, zuigelingen en kinderen tot en met 12 jaar (per- en postoperatief) bij: - caudale epidurale blokkade - continue epidurale infusie 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi dient alleen gebruikt te worden door, of onder supervisie van, specialisten met ervaring in regionale anesthesie. DOSERING _Volwassenen en jongvolwassenen ouder dan 12 jaar _ _ _ De navolgende tabel is een leidraad voor dosering bij de gebruikelijke blokkades. De laagst mogelijke dosis vereist voor een effectieve blokkade moet worden gebruikt. De ervaring van de specialist en zijn kennis van de lichamelijke conditie van de patiënt zijn van belang vo Les hele dokumentet