Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER 2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROPIVACAÏNE 1,76 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE

ATC-code:

N01BB09

INN (Algemene Internationale Benaming):

ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER 2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROPIVACAÏNE 1,76 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Epiduraal gebruik, Perineuraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ropivacaine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Page 1 of 7
104942PILJ
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie
Ropivacaïnehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
De naam van uw geneesmiddel is “Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2
mg/ml oplossing voor infusie”,
in de rest van deze bijsluiter wordt naar dit geneesmiddel verwezen
als “Ropivacaïne HCl Fresenius
Kabi”.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ROPIVACAÏNE HCL FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
•
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi bevat een geneesmiddel genaamd
ropivacaïnehydrochloride.
•
Het behoort tot de groep van geneesmiddelen die lokale anesthetica
worden genoemd.
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie wordt
gebruikt bij volwassenen en
kinderen van alle leeftijden bij acute pijnbestrijding. Het verdooft
(anestheseert) delen van het lichaam
bijvoorbeeld na een operatie.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
-
U bent ALLERGISCH (overgevoelig) VOOR ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE of
voor een van de andere
bestanddelen van Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
-
Als u allergisch bent voor een ander lokaal anestheticum van dezelfde
klasse (zoals lidocaïne
of bupivacaïne).
-
Als men u verteld hee

Productkenmerken

Page 1 of 15
104942SKPK
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor infusie bevat 2 mg ropivacaïnehydrochloride.
Elke zak van 100 ml bevat 200 mg ropivacaïnehydrochloride.
Elke zak van 200 ml bevat 400 mg ropivacaïnehydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke zak van 100 ml bevat 14,8 mmol (of 340 mg) natrium.
Elke zak van 200 ml bevat 29,6 mmol (of 680 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze oplossing met een pH-waarde van 4,0 tot 6,0 en een
osmolaliteit tussen 255 en 305
mosmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie is
geïndiceerd voor acute
pijnbestrijding:
•
Bij volwassenen en jongvolwassenen ouder dan 12 jaar:
-
Continue epidurale infusie of intermitterende bolustoediening
gedurende postoperatieve
pijn of pijn tijdens de bevalling
-
regionale zenuwblokkades
-
continue perifere zenuwblokkade via een continu infuus of
intermitterende bolusinjecties,
bijvoorbeeld bij postoperatieve pijnbestrijding
•
Bij zuigelingen vanaf 1 jaar en kinderen tot en met 12 jaar (per- en
postoperatief) bij:
-
Continue perifere zenuwblokkade of een enkelvoudige injectie
•
Bij neonaten, zuigelingen en kinderen tot en met 12 jaar (per- en
postoperatief) bij:
-
caudale epidurale blokkade
-
continue epidurale infusie
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi dient alleen gebruikt te worden door,
of onder supervisie van,
specialisten met ervaring in regionale anesthesie.
DOSERING
_Volwassenen en jongvolwassenen ouder dan 12 jaar _
_ _
De navolgende tabel is een leidraad voor dosering bij de gebruikelijke
blokkades. De laagst mogelijke
dosis vereist voor een effectieve blokkade moet worden gebruikt. De
ervaring van de specialist en zijn
kennis van de lichamelijke conditie van de patiënt zijn van belang
vo