Ropinirol-neuraxpharm 5 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Ropinirolhydrochlorid

Tilgjengelig fra:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)

ATC-kode:

N04BC04

INN (International Name):

ropinirole hydrochloride

Legemiddelform:

Filmtablette

Sammensetning:

Ropinirolhydrochlorid (24758) 5,7 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Produkt oppsummering:

PZN: 08805909 Darreichung: Filmtabletten Menge: 84 St

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2008-10-24

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ROPINIROL-NEURAXPHARM
® 5
mg
Filmtabletten
Wirkstoff: Ropinirol (als Hydrochlorid)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
möchten
Sie
diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Ropinirol-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm
beachten?
3. Wie ist Ropinirol-neuraxpharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ropinirol-neuraxpharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROPINIROL-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Ropinirol-neuraxpharm ist Ropinirol, der zu einer
Gruppe von
Arzneimitteln
gehört,
die
als
Dopamin-Agonisten
bezeichnet
werden.
Dopamin-
Agonisten wirken auf ähnliche Weise auf das Gehirn wie eine
natürlich vorkommende
Substanz, das so genannte Dopamin.
ROPINIROL-NEURAXPHARM
WIRD
ZUR
BEHANDLUNG
DER
PARKINSON-ERKRANKUNG
ANGEWENDET.
Menschen, die an Parkinson erkrankt sind, haben in einigen Teilen
ihres Gehirns niedrige
Dopaminspiegel. Ropinirol hat Wirkungen, die jenen des natürlich
vorkommenden
Dopamins ähnlich sind, so dass es hilft, die Symptome der
Parkinson-Erkrankung zu
mildern.
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2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ROPINIROL-NEURAXPHARM
BEACHTEN?
ROPINIROL-NEURAXPHARM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Ropi

Preparatomtale

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Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ropinirol-neuraxpharm 5 mg
Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 5,70 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend
5 mg Ropinirol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette
enthält 96,71 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blaue, runde Filmtabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung des Morbus Parkinson unter folgenden Gegebenheiten:
-
Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa
hinauszuzögern.
-
In Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn
die Wirksamkeit
von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen in
der therapeutischen
Wirkung auftreten („end of dose”- oder
„on/off”-Fluktuationen).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
_Erwachsene _
Eine
individuelle
Einstellung
der
Dosis
unter
Berücksichtigung
von
Wirksamkeit
und
Verträglichkeit wird empfohlen.
Ropinirol-neuraxpharm sollte dreimal täglich eingenommen werden. Um
die gastrointestinale
Verträglichkeit zu verbessern, sollte die Einnahme vorzugsweise mit
den Mahlzeiten erfolgen.
Therapiebeginn:
Die Initialdosis von Ropinirol sollte während der ersten Woche 0,25
mg dreimal täglich
betragen. Danach kann die Ropinirol-Dosis nach folgendem Schema in
dreimal täglich 0,25
mg-Schritten erhöht werden:
_ _
_ _
_Woche 1 _
_Woche 2 _
_Woche 3 _
_Woche 4 _
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Ropinirol -Einzeldosis
(mg)
0,25
0,5
0,75
1,0
Ropinirol-
Gesamtdosis/Tag
(mg)
0,75
1,5
2,25
3,0
Therapieschema:
Nach der anfänglichen Aufdosierung kann die Dosis wöchentlich um 0,5
bis 1 mg Ropinirol
dreimal täglich (1,5 bis 3 mg/Tag) gesteigert werden.
Ein Ansprechen auf die Behandlung kann bei einer Dosierung von 3 bis 9
mg Ropinirol/Tag
erwartet werden. Wenn nach der anfänglichen Aufdosierung, wie oben
beschrieben, keine
ausreichende Kontrolle der Symptome erzielt oder auf