Ropinirol-neuraxpharm 5 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ropinirolhydrochlorid
Verfügbar ab:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N04BC04
INN (Internationale Bezeichnung):
ropinirole hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ropinirolhydrochlorid 5.7mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
68845.00.00

Text Gebrauchsinformation Ropinirol-neuraxpharm 5 mg Filmtabletten

Version:

Stand: 07/2017

Seite 1 von 9

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ropinirol-neuraxpharm

®

5

Filmtabletten

Wirkstoff: Ropinirol (als Hydrochlorid)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

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Packungsbeilage

auf.

Vielleicht

möchten

diese

später

nochmals lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ropinirol-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm beachten?

3. Wie ist Ropinirol-neuraxpharm einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ropinirol-neuraxpharm aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ropinirol-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Ropinirol-neuraxpharm ist Ropinirol, der zu einer Gruppe von

Arzneimitteln

gehört,

Dopamin-Agonisten

bezeichnet

werden.

Dopamin-

Agonisten wirken auf ähnliche Weise auf das Gehirn wie eine natürlich vorkommende

Substanz, das so genannte Dopamin.

Ropinirol-neuraxpharm

wird

zur

Behandlung

der

Parkinson-Erkrankung

angewendet.

Menschen, die an Parkinson erkrankt sind, haben in einigen Teilen ihres Gehirns

niedrige

Dopaminspiegel.

Ropinirol

Wirkungen,

jenen

natürlich

vorkommenden Dopamins ähnlich sind, so dass es hilft, die Symptome der Parkinson-

Erkrankung zu mildern.

Text Gebrauchsinformation Ropinirol-neuraxpharm 5 mg Filmtabletten

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Stand: 07/2017

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2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm

beachten?

Ropinirol-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ropinirol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass vielleicht irgendetwas davon auf Sie

zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ropinirol-neuraxpharm

einnehmen,

wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind.

wenn Sie stillen.

wenn Sie jünger als 18 Jahre alt sind.

wenn Sie unter schweren Herzbeschwerden leiden.

wenn Sie eine schwere seelische Störung haben.

wenn Sie irgendeinen ungewöhnlichen Drang verspüren und / oder irgendwelche

ungewöhnlichen

Verhaltensweisen

sich

wahrgenommen

haben

(wie

beispielsweise übermäßiges Spielen oder übermäßiges sexuelles Verhalten).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass

Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen

Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht

widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden

können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen

wie zum Beispiel

Spielsucht,

übermäßiges

Essen

oder

Geldausgeben, ein

abnorm

starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass irgendetwas davon auf Sie zutreffen

könnte.

Möglicherweise

entscheidet

Arzt,

dass

Ropinirol-neuraxpharm

nicht

geeignet für Sie ist, oder dass Sie zusätzliche Untersuchungen benötigen, während Sie

Ropinirol-neuraxpharm einnehmen.

Während Sie Ropinirol-neuraxpharm einnehmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei sich selbst oder Ihre Familie bei Ihnen

irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensweisen bemerken (wie zum Beispiel einen

ungewöhnlichen Drang zu Spielen oder ein gesteigertes sexuelles Verlangen und/oder

Verhalten),

während

Ropinirol-neuraxpharm

einnehmen.

Arzt

muss

möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Informieren

Ihren

Arzt,

wenn

Symptome

Depression,

Apathie

(Anteilslosigkeit),

Angst,

chronische

Müdigkeit,

Schwitzen

oder

Schmerzen

nach

Beendigung oder Verringerung Ihrer Behandlung mit Ropinirol bemerken. Wenn die

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Symptome über einige Wochen hinaus andauern, muss Ihr Arzt Ihre Behandlung

möglicherweise anpassen.

Rauchen und Ropinirol-neuraxpharm

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie, während Sie Ropinirol-neuraxpharm einnehmen,

mit dem Rauchen beginnen oder aufhören. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis

von Ropinirol-neuraxpharm anpassen.

Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben

oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, einschließlich jeglicher

pflanzlicher Arzneimittel oder anderer nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Denken Sie bitte daran, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie während der

Behandlung mit Ropinirol-neuraxpharm mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels

beginnen.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Ropinirol-neuraxpharm beeinflussen oder

Wahrscheinlichkeit,

dass

Nebenwirkungen

erleiden,

erhöhen.

Ropinirol-

neuraxpharm kann auch die Art und Weise der Wirkung einiger anderer Arzneimittel

beeinflussen. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

das Antidepressivum Fluvoxamin

Arzneimittel zur Behandlung anderer seelischer Störungen, zum Beispiel Sulpirid

Hormonersatztherapie

Metoclopramid, das zur Behandlung von Übelkeit und Sodbrennen angewendet wird

die Antibiotika Ciprofloxacin oder Enoxacin

jegliche andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung

jegliche andere Arzneimittel, die die Wirkung von Dopamin im Gehirn blockieren

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen

oder vor Kurzem eingenommen haben.

Zusätzliche Blutuntersuchungen sind notwendig, wenn Sie folgende Arzneimittel mit

Ropinirol-neuraxpharm einnehmen:

Vitamin

Antagonisten

(angewandt

Hemmung

Blutgerinnung),

Warfarin

Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln

Wenn

Ropinirol-neuraxpharm

einer

Mahlzeit

einnehmen,

Wahrscheinlichkeit geringer, dass Ihnen übel ist oder dass Sie erbrechen. Deshalb ist es

besten,

wenn

Ropinirol-neuraxpharm

sofern

Ihnen

dies

möglich

zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie

möglicherweise schwanger sind, oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden. Ihr

Arzt wird Sie auch beraten, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt rät Ihnen

möglicherweise, Ropinirol-neuraxpharm abzusetzen.

Text Gebrauchsinformation Ropinirol-neuraxpharm 5 mg Filmtabletten

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Stand: 07/2017

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Schwangerschaft

Die Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger

sind, außer Ihr Arzt berät Sie dahingehend, dass der Nutzen einer Einnahme von

Ropinirol-neuraxpharm für Sie größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Baby.

Stillzeit

Die Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm wird während der Stillzeit nicht empfohlen,

da es die Milchbildung beeinträchtigen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ropinirol kann Halluzinationen verursachen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen,

die nicht vorhanden sind). Falls Sie davon betroffen sind, führen Sie kein Kraftfahrzeug

und bedienen Sie keine Maschinen.

Ropinirol-neuraxpharm kann bewirken, dass Sie sich benommen und / oder schläfrig

fühlen. Es kann bewirken, dass sich Menschen extrem müde fühlen; manchmal führt es

dazu, dass Menschen plötzlich und ohne vorherige Warnung einschlafen.

Wenn

davon

möglicherweise

betroffen

sind:

Führen

kein

Kraftfahrzeug,

bedienen Sie keine Maschinen und bringen Sie sich nicht in Situationen, in denen

Schläfrigkeit oder Einschlafen Sie selbst (oder andere Menschen) dem Risiko einer

ernsthaften Verletzung aussetzen oder in Lebensgefahr bringen könnten. Nehmen Sie an

keiner dieser Aktivitäten teil, so lange bis Sie nicht mehr unter diesen Wirkungen

leiden.

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn dies Probleme für Sie verursacht.

Ropinirol-neuraxpharm enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Ropinirol-neuraxpharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Unverträglichkeit

gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Ropinirol-neuraxpharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Möglicherweise

wird

Ihnen

Ropinirol-neuraxpharm

allein

verordnet,

Ihre

Parkinson-Erkrankung zu behandeln. Ropinirol-neuraxpharm kann Ihnen aber ebenso

zusammen mit einem anderen Arzneimittel verordnet werden, welches Levodopa oder

auch L-Dopa genannt wird.

Achten

darauf,

dass

Ropinirol-neuraxpharm

nicht

Hände

Kindern

gelangt. Ropinirol-neuraxpharm wird normalerweise nicht für Personen unter 18 Jahren

verschrieben.

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar / praktikabel sind, stehen

andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Wie viel Ropinirol-neuraxpharm müssen Sie einnehmen?

Es kann möglicherweise eine Weile dauern, bis die für Sie beste Dosis von Ropinirol-

neuraxpharm gefunden ist.

Die übliche Anfangsdosis in der ersten Woche ist 0,25 mg Ropinirol dreimal täglich.

Dann wird Ihr Arzt Ihre Dosis über den Behandlungszeitraum der folgenden drei

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Wochen wöchentlich erhöhen. Ihr Arzt wird danach die Dosis schrittweise erhöhen, bis

die für Sie beste Dosis gefunden ist.

Üblich ist eine Dosis von 1 mg bis 3 mg dreimal täglich (insgesamt also 3 mg bis 9 mg

am Tag). Wenn sich die Symptome Ihrer Parkinson-Erkrankung nicht ausreichend

gebessert haben, dann entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihre Dosis schrittweise

weiter anzuheben. Einige Patienten nehmen bis zu 8 mg Ropinirol-neuraxpharm dreimal

täglich (insgesamt 24 mg am Tag).

Wenn

zusätzlich

noch

andere

Arzneimittel

Behandlung

Parkinson-

Erkrankung einnehmen, dann wird Ihnen Ihr Arzt eventuell empfehlen, die Dosis der

Begleitmedikation

schrittweise

reduzieren.

Wenn

Levodopa

L-Dopa

einnehmen,

können

Beginn

Einnahme

Ropinirol-neuraxpharm

unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) entwickeln. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn dies auftritt, damit Ihr Arzt die Dosierungen der Medikation, die Sie einnehmen,

bei Bedarf anpassen kann.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten von Ropinirol-neuraxpharm ein, als Ihnen Ihr Arzt

empfohlen hat.

Es kann einige Wochen dauern, bis die Wirkung von Ropinirol-neuraxpharm bei Ihnen

einsetzt.

Einnahme Ihrer Dosis Ropinirol-neuraxpharm:

Nehmen Sie Ropinirol-neuraxpharm dreimal täglich ein.

Nehmen Sie die Ropinirol-neuraxpharm-Tablette(n) im Ganzen, unzerkaut mit einem

Glas

Wasser

ein.

besten,

Ropinirol-neuraxpharm

zusammen

einer

Mahlzeit einzunehmen, da es dann weniger wahrscheinlich ist, dass Ihnen übel wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirol-neuraxpharm eingenommen haben,

als Sie sollten

Informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker. Zeigen Sie ihm, wenn möglich, die

Ropinirol-neuraxpharm-Tablettenpackung. Wer eine Überdosis Ropinirol-neuraxpharm

eingenommen hat, kann folgende Symptome zeigen: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel

(Drehschwindel),

Benommenheit,

geistige

körperliche

Ermüdung,

Ohnmacht,

Halluzinationen (Trugwahrnehmungen).

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm vergessen haben

Nehmen

keine

zusätzlichen

Tabletten

oder

eine

doppelte

Dosis

ein,

vergessene Dosis auszugleichen. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis Ropinirol-

neuraxpharm zum üblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie an einem oder mehreren Tagen vergessen haben Ropinirol-neuraxpharm

einzunehmen,

fragen

Ihren

Arzt

Rat,

Einnahme

Ropinirol-

neuraxpharm wieder begonnen werden soll.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm nicht ohne die Empfehlung

Ihres Arztes.

Nehmen Sie Ropinirol-neuraxpharm solange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt.

Brechen Sie nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm abrupt beenden, können sich die

Symptome Ihrer Parkinson-Erkrankung schnell erheblich verschlechtern. Ein abruptes

Text Gebrauchsinformation Ropinirol-neuraxpharm 5 mg Filmtabletten

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Stand: 07/2017

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Absetzen

könnte

dazu

führen,

dass

einen

Krankheitszustand

entwickeln,

malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko

darstellen

kann.

Symptome

umfassen:

Akinese

(Bewegungslosigkeit),

steife

Muskeln,

Fieber,

instabiler

Blutdruck,

Tachykardie

(erhöhte

Herzfrequenz),

Verwirrtheit, reduzierter Bewusstseinszustand (z. B. Koma).

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm beenden müssen, dann wird Ihr

Arzt die Dosis schrittweise verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen von Ropinirol-neuraxpharm

treten vor allem bei Therapiebeginn auf oder dann, wenn Ihre Dosis gerade erhöht

worden ist. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht ausgeprägt und können

abklingen, nachdem Sie die Dosis für eine Weile eingenommen haben. Wenn Sie sich

Sorgen wegen Nebenwirkungen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten

betreffen)

Ohnmacht

Benommenheit, Schläfrigkeit

Übelkeit

Häufig auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Halluzinationen (Trugwahrnehmungen; Dinge „sehen“, die in Wirklichkeit nicht

vorhanden sind)

Erbrechen

Schwindel (Drehschwindel)

Sodbrennen

Magenschmerzen

Anschwellen der Beine, Füße oder Hände

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen)

Schwindel-

oder

Ohnmachtsgefühl,

besonders

dann,

wenn

sich

plötzlich

aufrichten (dies wird durch einen Blutdruckabfall verursacht)

ausgeprägtes Müdigkeitsgefühl während des Tages (extreme Somnolenz)

sehr

plötzliches

Einschlafen

ohne

vorheriges

Müdigkeitsgefühl

(plötzliche

Einschlafepisoden)

psychische

Probleme

Delirium

(schwere

Verwirrtheit),

Wahnvorstellungen

(unvernünftige Ideen) oder Wahn (irrationale Verdächtigungen, Paranoia)

Text Gebrauchsinformation Ropinirol-neuraxpharm 5 mg Filmtabletten

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Stand: 07/2017

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Einige Personen können folgende Nebenwirkungen zeigen (Häufigkeit nicht

bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

allergische Reaktionen wie rote, juckende Schwellungen der Haut (Nesselausschlag),

Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens,

wodurch das Schlucken und die Atmung erschwert werden können, Ausschlag oder

starker Juckreiz (siehe Abschnitt 2.)

Veränderungen der Leberfunktion, die durch Bluttests nachgewiesen wurden

aggressives Verhalten

exzessive

Anwendung

Ropinirol

(Verlangen

nach

hohen

Dosen

dopaminergen Arzneimitteln über die Menge hinaus, die zur Kontrolle der den

Bewegungsablauf betreffenden Symptome benötigt wird, bekannt als dopaminerges

Dysregulationssyndrom)

Nach Beendigung oder Verringerung Ihrer Behandlung mit Ropinirol-neuraxpharm:

es können Depression, Apathie (Anteilslosigkeit), Angst, chronische Müdigkeit,

Schwitzen

oder

Schmerzen

auftreten

(Dopaminagonisten-Absetzsyndrom

oder

DAWS genannt).

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken

Unfähigkeit,

Impuls,

Trieb

oder

Versuchung

widerstehen,

bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,

verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere

stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,

unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,

Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder

zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das

Sättigungsgefühl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er

wird

Ihnen

Maßnahmen

Verhinderung

oder

Behebung

Symptome

besprechen.

Wenn Sie Ropinirol-neuraxpharm zusammen mit Levodopa / L-Dopa einnehmen

Personen, die Ropinirol-neuraxpharm zusammen mit Levodopa / L-Dopa einnehmen,

können mit der Zeit andere Nebenwirkungen entwickeln:

Unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) sind sehr häufige Nebenwirkungen.

Wenn Sie L-Dopa einnehmen, können Sie bei Beginn der Einnahme von Ropinirol-

neuraxpharm unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) entwickeln. Informieren

Sie Ihren Arzt, wenn dies auftritt, damit Ihr Arzt die Dosierungen der Medikation,

die Sie einnehmen, bei Bedarf anpassen kann.

Verwirrtheitsgefühl ist eine häufige Nebenwirkung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Text Gebrauchsinformation Ropinirol-neuraxpharm 5 mg Filmtabletten

Version:

Stand: 07/2017

Seite 8 von 9

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ropinirol-neuraxpharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton

nach

„verwendbar

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackungen:

Nicht über 25° C lagern!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen:

Nicht über 30° C lagern!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Flaschen:

Nicht über 30 °C lagern!

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ropinirol-neuraxpharm 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ropinirol.

Eine Filmtablette enthält 5,70 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 5 mg Ropinirol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline

Cellulose,

Croscarmellose-

Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug:

Hypromellose,

Macrogol

400,

Titandioxid

171),

Polysorbat

[pflanzlich], Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132).

Wie Ropinirol-neuraxpharm 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Runde, blaue Filmtabletten.

Ropinirol-neuraxpharm 5 mg ist in Blisterpackungen mit 7, 20, 21, 30, 42, 50, 60, 84,

100 und 200 Filmtabletten und in Flaschen mit 7, 20, 21, 30, 42, 50, 60, 84, 100 und

200 Filmtabletten erhältlich.

Text Gebrauchsinformation Ropinirol-neuraxpharm 5 mg Filmtabletten

Version:

Stand: 07/2017

Seite 9 von 9

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 Fax 02173 / 1060 - 333

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

Text Fachinformation Ropinirol-neuraxpharm 5 mg

Version:

Stand: 07/2017

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Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ropinirol-neuraxpharm 5 mg

Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Filmtablette enthält 5,70 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 5 mg Ropinirol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält 96,71 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Blaue, runde Filmtabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung des Morbus Parkinson unter folgenden Gegebenheiten:

Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa hinauszuzögern.

Kombination

Levodopa

während

Verlaufs

Erkrankung,

wenn

Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen in der

therapeutischen Wirkung auftreten („end of dose”- oder „on/off”-Fluktuationen).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Erwachsene

Eine

individuelle

Einstellung

Dosis

unter

Berücksichtigung

Wirksamkeit

Verträglichkeit wird empfohlen.

Ropinirol-neuraxpharm sollte dreimal täglich eingenommen werden. Um die gastrointestinale

Verträglichkeit

verbessern,

sollte

Einnahme

vorzugsweise

Mahlzeiten

erfolgen.

Therapiebeginn:

Die Initialdosis von Ropinirol sollte während der ersten Woche 0,25 mg dreimal täglich

betragen. Danach kann die Ropinirol-Dosis nach folgendem Schema in dreimal täglich 0,25

mg-Schritten erhöht werden:

Text Fachinformation Ropinirol-neuraxpharm 5 mg

Version:

Stand: 07/2017

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Woche 1

Woche 2

Woche 3

Woche 4

Ropinirol -Einzeldosis

(mg)

0,25

0,75

Ropinirol-

Gesamtdosis/Tag

(mg)

0,75

2,25

Therapieschema:

Nach der anfänglichen Aufdosierung kann die Dosis wöchentlich um 0,5 bis 1 mg Ropinirol

dreimal täglich (1,5 bis 3 mg/Tag) gesteigert werden.

Ein Ansprechen auf die Behandlung kann bei einer Dosierung von 3 bis 9 mg Ropinirol/Tag

erwartet werden. Wenn nach der anfänglichen Aufdosierung, wie oben beschrieben, keine

ausreichende Kontrolle der Symptome erzielt oder aufrechterhalten werden kann, ist eine

Steigerung der Ropinirol-Dosis auf maximal 24 mg/Tag zulässig.

Dosierungen von mehr als 24 mg Ropinirol/Tag wurden klinisch nicht untersucht.

Wenn

Behandlung

für

einen

oder

länger

unterbrochen

wird,

sollte

Wiederaufnahme der Behandlung durch eine schrittweise Aufdosierung in Betracht gezogen

werden (siehe oben).

Wenn Ropinirol-neuraxpharm als Adjuvans zur Levodopa-Therapie verabreicht wird, kann

gleichzeitig

verabreichte

Levodopa-Dosis

entsprechend

symptomatischen

Ansprechens schrittweise reduziert werden. In klinischen Studien wurde die Levodopa-Dosis

bei Patienten, die mit Ropinirol als Adjuvans behandelt wurden, um etwa 20 % schrittweise

reduziert. Bei Patienten mit fortgeschrittenem Morbus Parkinson, unter Behandlung mit

Ropinirol in Kombination mit Levodopa, können während der anfänglichen Aufdosierung

von Ropinirol Dyskinesien auftreten. In klinischen Prüfungen wurde gezeigt, dass eine

Dosisreduktion von Levodopa Dyskinesien vermindern kann (siehe Abschnitt 4.8).

Umstellung

einem

anderen

Dopaminagonisten

Ropinirol

sind

Absetzrichtlinien

Zulassungsinhabers

beachten,

bevor

Ropinirol-Therapie

begonnen wird.

Ebenso wie andere Dopaminagonisten sollte auch Ropinirol durch Verringerung der Anzahl

der täglichen Dosen über einen Zeitraum von einer Woche schrittweise abgesetzt werden

(siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Anwendung

Ropinirol-neuraxpharm

Kindern

unter

Jahren

wird

wegen

fehlender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Die Ropinirol-Clearance ist bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber um ungefähr

15 % vermindert. Obwohl eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist, sollte die Dosis an

Ropinirol unter sorgfältiger Überwachung der Verträglichkeit individuell bis zur optimalen

klinischen Antwort eingestellt werden.

Text Fachinformation Ropinirol-neuraxpharm 5 mg

Version:

Stand: 07/2017

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Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen

30 und 50 ml/min) wurde keine Veränderung der Ropinirol-Clearance beobachtet, so dass

eine Dosisanpassung in dieser Patientengruppe nicht erforderlich erscheint.

Eine Studie zur Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im

Endstadium

(Hämodialyse-Patienten)

gezeigt,

dass

eine

Dosisanpassung

diesen

Patienten, wie folgt, erforderlich ist: Die empfohlene Initialdosis von Ropinirol ist dreimal

täglich 0,25 mg. Weitere Dosissteigerungen sollten auf Verträglichkeit und Wirksamkeit

basieren. Die empfohlene Maximaldosierung von Ropinirol ist 18 mg/Tag bei Patienten, die

eine regelmäßige Hämodialyse-Behandlung erhalten. Zusätzliche Dosen nach Hämodialyse

sind nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Die Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-

Clearance weniger als 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung ist nicht

untersucht worden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Schwere

Niereninsuffizienz

(Kreatinin-Clearance

<

ml/min)

ohne

regelmäßige

Hämodialyse-Behandlung

Leberinsuffizienz

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Besondere Warnhinweise

Ropinirol wurde mit übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzlichem Einschlafen in

Verbindung gebracht, vor allem bei Patienten mit Morbus Parkinson. Gelegentlich wurde

über plötzliches Einschlafen bei Alltagsaktivitäten berichtet. In einigen Fällen traten solche

Episoden ohne vorherige Warnzeichen oder unbewusst auf. Die Patienten müssen hierüber

informiert

darauf

hingewiesen

werden,

vorsichtig

sein,

wenn

während

Behandlung

Ropinirol-neuraxpharm

Kraftfahrzeug

führen

oder

eine

Maschine

bedienen.

Patienten, bei denen übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/oder plötzliches Einschlafen

aufgetreten ist, dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen. Es sollte eine

Dosisreduktion oder ein Absetzen des Arzneimittels erwogen werden.

Patienten

schweren

psychiatrischen

oder

psychotischen

Störungen

oder

einer

Vorgeschichte solcher Störungen sollten nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses mit Dopamin-Agonisten behandelt werden.

Impulskontrollstörungen

Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen

überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass

Patienten,

Dopaminagonisten,

einschließlich

Ropinirol,

behandelt

werden,

Text Fachinformation Ropinirol-neuraxpharm 5 mg

Version:

Stand: 07/2017

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Verhaltensauffälligkeiten

Sinne

Impulskontrollstörungen

auftreten

können,

einschließlich pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftem

Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang. Wenn sich solche Symptome

entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behandlung in Erwägung

gezogen werden.

Malignes neuroleptisches Syndrom

Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hindeuten, wurden bei abruptem

Absetzen

dopaminergen

Therapie

berichtet.

Daher

wird

Ausschleichen

Behandlung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Dopaminagonisten-Absetzsyndrom

Behandlung

Patienten

Morbus

Parkinson

beenden,

sollte

Ausschleichen der Behandlung mit Ropinirol durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2). Bei

Ausschleichen oder Absetzen von Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, können nicht-

motorische Nebenwirkungen auftreten. Die Symptome umfassen Apathie, Angst, Depression,

Fatigue, Schwitzen und Schmerzen, die stark ausgeprägt sein können. Die Patienten sollten

vor Ausschleichen des Dopaminagonisten hierüber informiert und anschließend regelmäßig

überwacht werden. Bei anhaltenden Symptomen kann es notwendig sein, die Dosis von

Ropinirol vorübergehend zu erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).

Halluzinationen

Halluzinationen sind bekannte Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Dopaminagonisten

und Levodopa. Patienten sollten informiert werden, dass Halluzinationen auftreten können.

Bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung (insbesondere Koronarinsuffizienz)

wird

vor allem zu Beginn der Behandlung

aufgrund der Gefahr einer Hypotonie eine

Überwachung des Blutdrucks empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten

Ropinirol-neuraxpharm Filmtabletten nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Es gibt keine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Ropinirol und Levodopa oder

Domperidon, die eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel erfordern würde.

Neuroleptika

andere

zentralwirksame

Dopaminantagonisten

Sulpirid

oder

Metoclopramid

können

Wirksamkeit

Ropinirol

herabsetzen;

daher

sollte

gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel vermieden werden.

Erhöhte Ropinirol-Spiegel im Plasma wurden bei Patienten unter Behandlung mit hoch

dosiertem Östrogen beobachtet. Bei Patienten, die bereits unter Hormonsubstitutionstherapie

stehen, kann mit der Ropinirol-Behandlung in der üblichen Weise begonnen werden. Wenn

jedoch eine Hormonsubstitutionstherapie während der Behandlung mit Ropinirol abgesetzt

Text Fachinformation Ropinirol-neuraxpharm 5 mg

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Stand: 07/2017

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oder

begonnen

wird,

kann

abhängig

Ansprechen

Behandlung

eine

Dosisanpassung von Ropinirol erforderlich sein.

Ropinirol wird in erster Linie durch das Cytochrom P450-Isoenzym CYP1A2 metabolisiert.

Eine Pharmakokinetik-Studie

(mit

einer

Ropinirol-Dosierung von dreimal täglich 2 mg

Ropinirol) bei Patienten mit Morbus Parkinson zeigte, dass bei gleichzeitiger Gabe von

Ciprofloxacin die C

- und AUC-Werte von Ropinirol um 60 % bzw. 84 % erhöht waren.

Daraus ergibt sich ein potenzielles Risiko für Nebenwirkungen. Daher muss gegebenenfalls

Patienten,

bereits

Ropinirol

erhalten,

deren

Dosis

angepasst

werden,

wenn

Patienten

zusätzlich

Arzneimittel

erhalten,

CYP1A2

hemmen,

Ciprofloxacin,

Enoxacin oder Fluvoxamin. Dies gilt auch, wenn diese Arzneimittel wieder abgesetzt werden.

Grundlage

In-vitro-Daten

Potenzial

Ropinirol

gering,

therapeutischen Dosen das Cytochrom P450 zu hemmen. Daher ist es unwahrscheinlich, dass

Ropinirol die Pharmakokinetik von anderen Arzneimitteln über einen Cytochrom P450-

Mechanismus beeinflusst.

Eine Pharmakokinetik-Studie bei Patienten mit Morbus Parkinson zu Interaktionen zwischen

Ropinirol (in einer Dosierung von dreimal täglich 2 mg) und Theophyllin, einem Substrat von

CYP1A2,

zeigte

weder

eine

Änderung

Pharmakokinetik

Ropinirol

noch

Theophyllin.

Es ist bekannt, dass Rauchen den CYP1A2 Metabolismus induziert, daher kann bei Patienten,

die während der Behandlung mit Ropinirol mit dem Rauchen anfangen oder aufhören, eine

Dosisanpassung erforderlich sein.

Bei Patienten, die die Kombination von Vitamin K Antagonisten und Ropinirol erhalten, sind

Fälle

Abweichungen

berichtet

worden.

Eine

verstärkte

klinische

labormedizinische Überwachung der INR wird angeraten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ropinirol bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Da

das mögliche Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, wird empfohlen, Ropinirol während

der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, der mögliche Nutzen für den Patienten

überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Stillzeit

Ropinirol sollte bei stillenden Müttern nicht angewendet werden, da es die Milchbildung

hemmen kann.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Patienten, bei denen unter Behandlung mit Ropinirol übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz)

und/oder plötzliches Einschlafen auftreten bzw. aufgetreten sind, müssen darauf hingewiesen

werden,

kein

Kraftfahrzeug

führen

oder

Tätigkeiten

auszuüben,

denen

eine

beeinträchtigte Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko einer Verletzung aussetzt

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Stand: 07/2017

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oder in Lebensgefahr bringen kann (z. B. eine Maschine bedienen). Dies gilt so lange, bis

solche wiederkehrenden plötzlichen Einschlaf-Episoden und übermäßige Schläfrigkeit nicht

mehr auftreten (siehe auch Abschnitt 4.4).

4.8

Nebenwirkungen

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit

(alle berichteten Ereignisse) aufgelistet. Es ist aufgeführt, ob diese Nebenwirkungen in

klinischen Prüfungen mit Ropinirol als Monotherapie oder in Kombination mit Levodopa

auftraten.

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis

1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis

1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis

1/1.000)

Sehr selten (

1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Innerhalb

jeder

Häufigkeitsgruppe

werden

Nebenwirkungen

nach

abnehmendem

Schweregrad angegeben.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht

bekannt:

Überempfindlichkeitsreaktionen

(einschließlich

Urtikaria,

Angioödem,

Hautausschlag, Juckreiz)

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Halluzinationen

Gelegentlich: psychotische Reaktionen (andere als Halluzinationen), einschließlich Delir,

Wahnsymptome und paranoide Störungen

Nicht bekannt: Aggression*, dopaminerges Dysregulationssyndrom

*Aggression war sowohl mit psychotischen Reaktionen als auch mit zwanghaften Symptomen

verbunden.

Impulskontrollstörungen

(nicht

bekannt):

Pathologische

Spielsucht,

Libidosteigerung,

Hypersexualität,

zwanghaftes

Geldausgeben

oder

Einkaufen,

Essattacken

Esszwang

können

Patienten

auftreten,

Dopaminagonisten,

einschließlich

Ropinirol,

behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Kombinationstherapie auftraten:

Häufig: Verwirrtheit

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz)

Häufig: Benommenheit, einschließlich (Dreh-)Schwindel

Gelegentlich: plötzliches Einschlafen, übermäßige Tagesmüdigkeit

Ropinirol ist mit dem Auftreten von übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) verbunden und

war gelegentlich verbunden mit übermäßiger Tagesmüdigkeit und Episoden von plötzlichem

Einschlafen.

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Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Monotherapie auftraten:

Sehr häufig: Synkope

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Kombinationstherapie auftraten:

Sehr häufig: Dyskinesie. Bei Patienten mit fortgeschrittenem Morbus Parkinson können

während der anfänglichen Aufdosierung von Ropinirol Dyskinesien auftreten. In klinischen

Prüfungen wurde gezeigt, dass eine Dosisreduktion von Levodopa Dyskinesien vermindern

kann (siehe Abschnitt 4.2).

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: orthostatische Hypotonie, Hypotonie

Orthostatische Hypotonie oder Hypotonie sind in seltenen Fällen von schwerer Ausprägung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit

Häufig: Sodbrennen

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Monotherapie auftraten:

Häufig: Erbrechen, Bauchschmerzen

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: hepatische Reaktionen, vor allem Anstieg der Leberenzyme

Allgemeine Erkrankungen

Nicht

bekannt:

Dopaminagonisten-Absetzsyndrom,

einschließlich

Apathie,

Angst,

Depression, Fatigue, Schwitzen und Schmerzen

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Monotherapie auftraten:

Häufig: Peripheres Ödem (einschließlich Beinödem)

Dopaminagonisten-Absetzsyndrom

Nicht-motorische

Nebenwirkungen

können

Ausschleichen

oder

Absetzen

Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

einer

Ropinirol-Überdosierung

stehen

Zusammenhang

dopaminergen Wirkung des Arzneistoffes. Diese Symptome können durch entsprechende

Text Fachinformation Ropinirol-neuraxpharm 5 mg

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Stand: 07/2017

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Behandlung mit Dopaminantagonisten, wie zum Beispiel Neuroleptika oder Metoclopramid,

gemildert werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Dopaminerge Mittel; Dopaminagonisten

ATC-Code:

N04BC04

Wirkmechanismus

Ropinirol ist ein nicht ergoliner D2/D3-Dopamin-Agonist, der die Dopaminrezeptoren im

Striatum stimuliert.

Ropinirol

mildert

Symptome

eines

Dopamin-Mangels,

Morbus

Parkinson

charakterisiert, durch Stimulierung der Dopamin-Rezeptoren im Striatum.

Ropinirol bewirkt im Hypothalamus und in der Hypophyse eine Hemmung der Prolaktin-

Sekretion.

Studie zur Wirkung von Ropinirol auf die Repolarisation am Herzen

Eine

sorgfältige

Studie

QT-Zeit-Verlängerung,

durchgeführt

männlichen

weiblichen

gesunden

Freiwilligen,

eine

Dosis

0,5,

Ropinirol

Filmtabletten

(mit

nicht-retardierter

Freisetzung)

einmal

täglich

erhielten,

zeigte

eine

maximale Verlängerung des QT-Intervalls bei der 1 mg Dosis um 3,46 Millisekunden

(Punktschätzer),

verglichen

Placebo.

obere

Grenze

einseitigen

Konfidenzintervalls für den größten durchschnittlichen Wert der QT-Zeit-Verlängerung lag

bei weniger als 7,5 Millisekunden. Der Effekt von Ropinirol bei höheren Dosen ist nicht

systematisch untersucht worden.

Die verfügbaren klinischen Daten aus einer Studie zur QT-Zeit-Verlängerung weisen bei der

Einnahme von Ropinirol-Dosierungen bis zu 4 mg täglich nicht auf ein Risiko zur QT-Zeit-

Verlängerung hin. Ein diesbezügliches Risiko kann nicht ausgeschlossen werden, da eine

entsprechende Studie zur QT-Zeit-Verlängerung mit Dosierungen bis zu 24 mg täglich nicht

durchgeführt wurde.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Bioverfügbarkeit von Ropinirol beträgt ungefähr 50 % (36 - 57 %). Die Resorption von

Ropinirol Filmtabletten (mit nicht-retardierter Freisetzung) nach oraler Gabe erfolgt rasch,

wobei

Plasma-Spitzenkonzentrationen

Ropinirol

Median

Stunden

nach

Verabreichung der Dosis erreicht werden. Eine fettreiche Mahlzeit vermindert die Resorption

von Ropinirol, gezeigt durch eine Verzögerung der T

im Median um 2,6 Stunden und eine

durchschnittliche Verminderung der C

um 25 %.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Ropinirol ist gering (10 % bis 40 %).

Text Fachinformation Ropinirol-neuraxpharm 5 mg

Version:

Stand: 07/2017

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aufgrund

seiner

hohen

Lipophilität

erwarten,

zeigt

Ropinirol

großes

Verteilungsvolumen (ungefähr 7 l/kg).

Biotransformation

Metabolisierung

Ropinirol

erfolgt

hauptsächlich

durch

Cytochrom

P450-

Isoenzym CYP1A2 und dessen Metabolite werden in erster Linie im Harn ausgeschieden.

Tiermodelle

Nachweis

dopaminergen

Funktion

haben

ergeben,

dass

Hauptmetabolit über höchstens ein Hundertstel der Wirksamkeit von Ropinirol verfügt.

Elimination

Ropinirol wird aus dem Blutkreislauf mit einer durchschnittlichen Eliminationshalbwertszeit

von ungefähr 6 Stunden eliminiert. Über den gesamten therapeutischen Dosisbereich ist bei

Steigerung

Dosis

ungefähr

eine

proportionale

Zunahme

systemischen

Bioverfügbarkeit

AUC)

Ropinirol

beobachten.

Nach

einmaliger

wiederholter Gabe ist keine Änderung in der oralen Clearance von Ropinirol beobachtet

worden.

haben

sich

große

interindividuelle

Unterschiede

pharmakokinetischen

Kenngrößen gezeigt.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten:

Die orale Clearance von Ropinirol ist bei älteren Patienten (65 Jahre oder darüber) verglichen

mit jüngeren Patienten um ungefähr 15 % vermindert. Eine Dosisanpassung ist bei älteren

Patienten nicht erforderlich.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance

zwischen 30 und 50 ml/min) wird keine Änderung der Pharmakokinetik von Ropinirol

beobachtet.

Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die regelmäßige Hämodialyse-

Behandlung erhalten, ist die orale Clearance von Ropinirol um ungefähr 30 % vermindert.

Die orale Clearance der Metaboliten SKF-104557 und SKF-89124 war ebenso um ungefähr

80 % beziehungsweise 60 % vermindert. Deshalb ist die empfohlene Maximal-Dosierung bei

diesen Parkinson-Patienten begrenzt auf 18 mg/Tag (siehe Abschnitt 4.2).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Reproduktionstoxikologie

Die Verabreichung von Ropinirol an trächtige Ratten in maternal toxischen Dosen resultierte

in einer Abnahme des fötalen Körpergewichtes bei Dosen von 60 mg/kg/Tag (dies entspricht

ungefähr der doppelten AUC beim Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis), in einer

Zunahme von fötalen Todesfällen bei 90 mg/kg/Tag (dies entspricht ungefähr der 3-fachen

AUC beim Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis) und in Fehlbildungen der Zehen

bei Dosen von 150 mg/kg/Tag (dies entspricht ungefähr der 5-fachen AUC beim Menschen

nach Verabreichung der Höchstdosis). Teratogene Wirkungen wurden bei Ratten bei Dosen

von 120 mg/kg/Tag (dies entspricht ungefähr der 4-fachen AUC beim Menschen nach

Verabreichung der Höchstdosis) nicht beobachtet und es gab keinen Hinweis auf eine

Entwicklungsbeeinflussung beim Kaninchen.

Text Fachinformation Ropinirol-neuraxpharm 5 mg

Version:

Stand: 07/2017

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Toxikologie

Das toxikologische Profil wird hauptsächlich durch die pharmakologische Wirkung von

Ropinirol

bestimmt:

Verhaltensänderungen,

Hypoprolaktinämie,

Blutdruckabfall

Abnahme der Herzfrequenz, Ptose und erhöhter Speichelfluss. Nur bei der Albinoratte wurde

in einer Langzeitstudie mit einer Höchstdosis (50 mg/kg/Tag) eine Degeneration der Retina

beobachtet, möglicherweise in Verbindung mit einer erhöhten Lichtexposition.

Genotoxizität

üblichen

Untersuchungsreihe

In-vitro

In-vivo

-Tests

wurde

keine

Genotoxizität beobachtet.

Karzinogenität

An Mäusen und Ratten wurden Zweijahresstudien mit Dosierungen von bis zu 50 mg/kg/Tag

durchgeführt. In der Mäusestudie zeigte sich keine karzinogene Wirkung. In der Rattenstudie

waren

eine

Hyperplasie

Leydig-Zellen

Testisadenome

Folge

hypoprolaktinämischen Wirkung von Ropinirol die einzigen substanzbezogenen Läsionen.

Diese Läsionen sind als artspezifisches Phänomen anzusehen und stellen kein Risiko für die

klinische Anwendung von Ropinirol dar.

Sicherheitspharmakologie

In-vitro

-Studien haben gezeigt, dass Ropinirol den Ionenstrom durch hERG-Kanäle inhibiert.

Die IC50 ist 5-mal höher als die erwartete maximale Plasmakonzentration bei Patienten, die

mit der höchsten empfohlenen Dosis (24 mg/Tag) behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug

Hypromellose

Macrogol 400

Titandioxid (E 171)

Polysorbat 80 [pflanzlich]

Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

Text Fachinformation Ropinirol-neuraxpharm 5 mg

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Stand: 07/2017

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6.3

Dauer der Haltbarkeit

PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackungen:

1 Jahr

HDPE Flaschen:

2 Jahre

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen:

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackungen:

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

HDPE Flaschen:

Nicht über 30° C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit

zu schützen.

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen:

Nicht über 30° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackungen und Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen:

Packungen mit 7, 20, 21, 30, 42, 50, 60, 84, 100 und 200 Filmtabletten

Klinikpackungen mit 210 (10x21) oder 840 (10x84) Filmtabletten (Bündelpackung)

HDPE Flasche mit kindergesichertem PP-Verschluss.

Flasche mit 7, 20, 21, 30, 42, 50, 60, 84, 100 und 200 Filmtabletten.

Klinikpackungen mit 210 (10x21) oder 840 (10x84) Filmtabletten (Bündelpackung

)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

neuraxpharm

Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0

Fax 02173 / 1060 - 333

Text Fachinformation Ropinirol-neuraxpharm 5 mg

Version:

Stand: 07/2017

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8.

ZULASSUNGSNUMMER

68845.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG /

VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

23.10.2008 / 02.07.2013

10.

STAND DER INFORMATION

04/2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

1705

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