Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ropinirolhydrochlorid
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)
ropinirole hydrochloride
Filmtablette
Ropinirolhydrochlorid (24758) 5,7 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2008-11-23
1- 7 - 1718 PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 69012.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Ropinirol AbZ 5 mg Filmtabletten Wirkstoff: Ropinirol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Ropinirol AbZ 5 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ropinirol AbZ 5 mg beachten? 3. Wie ist Ropinirol AbZ 5 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ropinirol AbZ 5 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST ROPINIROL ABZ 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ropinirol AbZ 5 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Dopamin-Agonisten genannt werden. Dopamin-Agonisten wirken wie die in Ihrem Gehirn vorhandene natürliche Substanz Dopamin. Ropinirol AbZ 5 mg wird angewendet zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung. Die Ursache der Parkinson-Erkrankung ist ein Mangel an der Substanz Dopamin im Gehirn. Ropinirol AbZ 5 mg kann alleine oder, um die Wirkung der Behandlung zu erhöhen, in Kombination mit Les hele dokumentet
11 FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 69012.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels _Ropinirol AbZ 5 mg Filmtabletten_ Wirkstoff: Ropinirol FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung _Jede Filmtablette enthält 5 mg Ropinirol (als Hydrochlorid). _ _Sonstiger Bestandteil:_ _Eine Ropinirol AbZ 5 mg Filmtablette enthält 216,800 mg Lactose (als Lactose-_ _Monohydrat)._ Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform _Filmtablette_ _Die Filmtablette ist rund (10,5 mm im Durchmesser), blau und bikonvex und trägt _ _auf einer Seite die Prägung R5._ FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete _Behandlung von Morbus Parkinson: _ - _als Monotherapie im frühen Stadium, um eine Levodopa-Therapie _ _hinauszuzögern._ 11212 22 - _in Kombination mit Levodopa in späteren Krankheitsstadien, wenn die Wirkung _ _von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen auftreten _ _(“End of Dose”- oder “On-Off”-Fluktuationen)._ FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung _Zum Einnehmen._ _Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von Wirksamkeit _ _und Verträglichkeit wird empfohlen._ _ERWACHSENE_ _Ropinirol wird dreimal täglich eingenommen, vorzugsweise zu den Mahlzeiten, um _ _die gastrointestinale Verträglichkeit zu erhöhen._ _Behandlungsbeginn: Die Anfangsdosis beträgt während der ersten Woche _ _0,25 mg Ropinirol dreimal täglich. Anschließend wird die Dosis, wie in der _ _nachfolgenden Tabelle 1 angegeben, schrittweise um jeweils 0,25 mg dreimal _ _täglich erhöht:_ _Tabelle 1 – Aufdosierung von Ropinirol (Morbus Parkinson)_ _WOCHE_ _1_ _2_ _3_ _4_ _Einzeldosis (mg)_ _0,25_ _0,5_ _0,75_ _1,0_ _T Les hele dokumentet