Ropinirol AbZ 5 mg Filmtabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Ropinirolhydrochlorid

Commercializzato da:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

INN (Nome Internazionale):

ropinirole hydrochloride

Forma farmaceutica:

Filmtablette

Composizione:

Ropinirolhydrochlorid (24758) 5,7 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

2008-11-23

Foglio illustrativo

1- 7 -
1718
PA 
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 69012.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ropinirol AbZ 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ropinirol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Ropinirol AbZ 5 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ropinirol AbZ 5 mg beachten?
3. Wie ist Ropinirol AbZ 5 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ropinirol AbZ 5 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST ROPINIROL ABZ 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ropinirol AbZ 5 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Dopamin-Agonisten genannt werden. Dopamin-Agonisten wirken wie die in Ihrem
Gehirn vorhandene natürliche Substanz Dopamin.
Ropinirol AbZ 5 mg wird angewendet zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung.
Die Ursache der Parkinson-Erkrankung ist ein Mangel an der Substanz Dopamin
im Gehirn. Ropinirol AbZ 5 mg kann alleine oder, um die Wirkung der Behandlung
zu erhöhen, in Kombination mit 

Scheda tecnica

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 69012.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
_Ropinirol AbZ 5 mg Filmtabletten_
Wirkstoff: Ropinirol
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Jede Filmtablette enthält 5 mg Ropinirol (als Hydrochlorid). _
_Sonstiger Bestandteil:_
_Eine Ropinirol AbZ 5 mg Filmtablette enthält 216,800 mg Lactose (als Lactose-_
_Monohydrat)._
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
_Filmtablette_
_Die Filmtablette ist rund (10,5 mm im Durchmesser), blau und bikonvex und trägt _
_auf einer Seite die Prägung R5._
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
_Behandlung von Morbus Parkinson: _
-
_als Monotherapie im frühen Stadium, um eine Levodopa-Therapie _
_hinauszuzögern._
11212
22
-
_in Kombination mit Levodopa in späteren Krankheitsstadien, wenn die Wirkung _
_von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen auftreten _
_(“End of Dose”- oder “On-Off”-Fluktuationen)._
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Zum Einnehmen._
_Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von Wirksamkeit _
_und Verträglichkeit wird empfohlen._
_ERWACHSENE_
_Ropinirol wird dreimal täglich eingenommen, vorzugsweise zu den Mahlzeiten, um _
_die gastrointestinale Verträglichkeit zu erhöhen._
_Behandlungsbeginn: Die Anfangsdosis beträgt während der ersten Woche _
_0,25 mg Ropinirol dreimal täglich. Anschließend wird die Dosis, wie in der _
_nachfolgenden Tabelle 1 angegeben, schrittweise um jeweils 0,25 mg dreimal _
_täglich erhöht:_
_Tabelle 1 – Aufdosierung von Ropinirol (Morbus Parkinson)_
_WOCHE_
_1_
_2_
_3_
_4_
_Einzeldosis (mg)_
_0,25_
_0,5_
_0,75_
_1,0_
_T