ROCURONIO SANDOZ

Land: Italia

Språk: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv ingrediens:

Rocuronio bromuro

Tilgjengelig fra:

SANDOZ S.P.A.

ATC-kode:

M03AC09

INN (International Name):

Rocuronium bromide

Enheter i pakken:

10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML; 10MG/ML SOLUZIONE INIETTA

Klasse:

M

Terapeutisk område:

Rocuronio bromuro

Produkt oppsummering:

038998086 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Revocato; 038998035 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 12 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 038998062 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Revocato; 038998074 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 12 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Revocato; 038998047 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 60 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 038998023 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 038998011 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 038998050 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Revocato

Autorisasjon status:

Revocato

Informasjon til brukeren

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ROCURONIO SANDOZ
10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all’anestesista.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga all’anestesista o al medico.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Rocuronio Sandoz e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rocuronio Sandoz
3.
Come viene somministrato Rocuronio Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come viene conservato Rocuronio Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È ROCURONIO SANDOZ E A CHE COSA SERVE
Il principio attivo di Rocuronio Sandoz è il rocuronio bromuro, che
appartiene
a un gruppo di medicinali chiamati miorilassanti, i quali vengono
utilizzati in
chirurgia come parte dell’anestesia generale. Rocuronio Sandoz le
verrà
somministrato dall’anestesista. Rocuronio Sandoz può essere
utilizzato anche
nelle unità di terapia intensiva per mantenere la muscolatura
rilassata per un
breve periodo.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ROCURONIO
SANDOZ
NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO ROCURONIO SANDOZ:
•
se è ALLERGICO al rocuronio, agli ioni bromuro o a uno qualsiasi
degli altri
componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6 e la fine del
paragrafo 2).
Se questo la riguarda informi l’anestesista
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
1/8
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazion

Preparatomtale

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rocuronio Sandoz 10 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per
soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di rocuronio bromuro.
Ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di rocuronio bromuro.
Ogni flaconcino da 10 ml contiene 100 mg di rocuronio bromuro.
Eccipiente/i con effetto noto: 0,07 mmol di sodio (1,6 mg) per ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione trasparente, da incolore a giallo/arancio (pH circa 4).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il rocuronio bromuro è indicato nei pazienti adulti e pediatrici (da
neonati a
termine ad adolescenti [da 0 a <18 anni]) come coadiuvante
all’anestesia
generale per agevolare l’intubazione tracheale durante l’induzione
di routine e
in sequenza, e per procurare il rilassamento della muscolatura
scheletrica
durante gli interventi chirurgici.
Negli adulti è inoltre indicato per facilitare l’intubazione
endotracheale durante
l’induzione in sequenza rapida e come coadiuvante nelle unità di
terapia
intensiva (UTI), (per esempio per agevolare l’intubazione) per usi a
breve
termine.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
Come per altri agenti bloccanti neuromuscolari , la somministrazione
di
rocuronio bromuro deve essere praticata soltanto da un medico esperto
o
supervisionata da un medico esperto che conosca l’azione e le
modalità di uso
di questi farmaci.
Come per gli altri agenti bloccanti neuromuscolari, il dosaggio del
rocuronio
bromuro deve essere stabilito su base individuale per ogni paziente.
In fase di
determinazione del dosaggio devono essere prese in considerazione il
tipo di
anestesia, la durata prevista dell’intervento chirurgico, il metodo
di sedazione,
la durata prevista della ventilazione meccanica, la possibile
interazione con
altri farmaci che vengono somminis