Land: Italië
Taal: Italiaans
Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Rocuronio bromuro
SANDOZ S.P.A.
M03AC09
Rocuronium bromide
10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML; 10MG/ML SOLUZIONE INIETTA
M
Rocuronio bromuro
038998086 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Revocato; 038998035 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 12 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 038998062 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Revocato; 038998074 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 12 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Revocato; 038998047 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 60 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 038998023 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 038998011 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 038998050 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ROCURONIO SANDOZ 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all’anestesista. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga all’anestesista o al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Rocuronio Sandoz e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rocuronio Sandoz 3. Come viene somministrato Rocuronio Sandoz 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come viene conservato Rocuronio Sandoz 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ROCURONIO SANDOZ E A CHE COSA SERVE Il principio attivo di Rocuronio Sandoz è il rocuronio bromuro, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati miorilassanti, i quali vengono utilizzati in chirurgia come parte dell’anestesia generale. Rocuronio Sandoz le verrà somministrato dall’anestesista. Rocuronio Sandoz può essere utilizzato anche nelle unità di terapia intensiva per mantenere la muscolatura rilassata per un breve periodo. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ROCURONIO SANDOZ NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO ROCURONIO SANDOZ: • se è ALLERGICO al rocuronio, agli ioni bromuro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6 e la fine del paragrafo 2). Se questo la riguarda informi l’anestesista AVVERTENZE E PRECAUZIONI 1/8 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazion Lees het volledige document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rocuronio Sandoz 10 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di rocuronio bromuro. Ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di rocuronio bromuro. Ogni flaconcino da 10 ml contiene 100 mg di rocuronio bromuro. Eccipiente/i con effetto noto: 0,07 mmol di sodio (1,6 mg) per ml. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione. Soluzione trasparente, da incolore a giallo/arancio (pH circa 4). 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Il rocuronio bromuro è indicato nei pazienti adulti e pediatrici (da neonati a termine ad adolescenti [da 0 a <18 anni]) come coadiuvante all’anestesia generale per agevolare l’intubazione tracheale durante l’induzione di routine e in sequenza, e per procurare il rilassamento della muscolatura scheletrica durante gli interventi chirurgici. Negli adulti è inoltre indicato per facilitare l’intubazione endotracheale durante l’induzione in sequenza rapida e come coadiuvante nelle unità di terapia intensiva (UTI), (per esempio per agevolare l’intubazione) per usi a breve termine. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE POSOLOGIA Come per altri agenti bloccanti neuromuscolari , la somministrazione di rocuronio bromuro deve essere praticata soltanto da un medico esperto o supervisionata da un medico esperto che conosca l’azione e le modalità di uso di questi farmaci. Come per gli altri agenti bloccanti neuromuscolari, il dosaggio del rocuronio bromuro deve essere stabilito su base individuale per ogni paziente. In fase di determinazione del dosaggio devono essere prese in considerazione il tipo di anestesia, la durata prevista dell’intervento chirurgico, il metodo di sedazione, la durata prevista della ventilazione meccanica, la possibile interazione con altri farmaci che vengono somminis Lees het volledige document