Land: Romania
Språk: rumensk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RIVAROXABANUM
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA
B01AF01
RIVAROXABANUM
15mg
COMPR. FILM.
PRF
TERAPIA S.A. - ROMANIA
ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA
14924/2023/07 Cutie cu blist. transparente PVC-PVdC/Al x 100 compr. film.; 14924/2023/06 Cutie cu blist. transparente PVC-PVdC/Al x 98 compr. film.; 14924/2023/05 Cutie cu blist. transparente PVC-PVdC/Al x 42 compr. film.; 14924/2023/04 Cutie cu blist. transparente PVC-PVdC/Al x 30 compr. film.; 14924/2023/03 Cutie cu blist. transparente PVC-PVdC/Al x 28 compr. film.; 14924/2023/02 Cutie cu blist. transparente PVC-PVdC/Al x 14 compr. film.; 14924/2023/01 Cutie cu blist. transparente PVC-PVdC/Al x 10 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14924/2023/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 1_ _ _ _ _ _ _ NR._ _14925/2023/01-02-03-04-05-06-07 PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR RIVAROXABAN TERAPIA 15 MG COMPRIMATE FILMATE RIVAROXABAN TERAPIA 20 MG COMPRIMATE FILMATE rivaroxaban CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Rivaroxaban Terapia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Rivaroxaban Terapia 3. Cum să luaţi Rivaroxaban Terapia 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Rivaroxaban Terapia 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE RIVAROXABAN TERAPIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rivaroxaban Terapia conține substanța activă rivaroxaban. Rivaroxaban Terapia este utilizat la adulți pentru: - a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al bătăilor inimii, numit fibrilaţie atrială non- valvulară. - a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) și în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioarelor și/sau din plămâni. Rivaroxaban Terapia este utilizat la c Les hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14924/2023/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 2 _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban Terapia 15 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 15 mg. Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 27,9 mg (sub formă de monohidrat), vezi pct. 4.4. Fiecare comprimat filmat conține, de asemenea, colorant azoic Galben amurg (E110), vezi pct. 4.4. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate de culoare roșie, rotunde, cu diametrul de 6 mm, marcate cu " " pe una din feţe şi cu „15” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Adulți _ Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială non- valvulară cu unul sau mai mulţi factori de risc, cum sunt insuficienţa cardiacă congestivă, hipertensiunea arterială, vârsta ≥ 75 ani, diabetul zaharat, accidentul vascular cerebral sau atacul ischemic tranzitoriu în antecedente. Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare (EP) şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP la adulţi. (Vezi pct. 4.4. pentru pacienţii cu EP instabili hemodinamic). _Copii și adolescenți _ Tratamentul thromboembolism venos (TEV) și prevenirea recurenței TEV la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani și cu greutatea cuprinsă între 30 kg și 50 kg după cel puțin 5 zile de la tratamentul anticoagulant parenteral inițial. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la adulți _ Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, care este, de asemenea, doza maximă recomandată. Tratamentul cu Rivaroxaban Terapia trebuie continuat pe termen lung dacă beneficiul prevenirii accidentului vascular cerebral şi a emboliei si Les hele dokumentet