RIVAROXABAN TERAPIA 15 mg

देश: रोमानिया

भाषा: रोमानियाई

स्रोत: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

सक्रिय संघटक:

RIVAROXABANUM

थमां उपलब्ध:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA

ए.टी.सी कोड:

B01AF01

INN (इंटरनेशनल नाम):

RIVAROXABANUM

डोज़:

15mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

COMPR. FILM.

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

PRF

द्वारा बनाया गया:

TERAPIA S.A. - ROMANIA

चिकित्सीय समूह:

ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA

उत्पाद समीक्षा:

14924/2023/07 Cutie cu blist. transparente PVC-PVdC/Al x 100 compr. film.; 14924/2023/06 Cutie cu blist. transparente PVC-PVdC/Al x 98 compr. film.; 14924/2023/05 Cutie cu blist. transparente PVC-PVdC/Al x 42 compr. film.; 14924/2023/04 Cutie cu blist. transparente PVC-PVdC/Al x 30 compr. film.; 14924/2023/03 Cutie cu blist. transparente PVC-PVdC/Al x 28 compr. film.; 14924/2023/02 Cutie cu blist. transparente PVC-PVdC/Al x 14 compr. film.; 14924/2023/01 Cutie cu blist. transparente PVC-PVdC/Al x 10 compr. film.

सूचना पत्रक

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14924/2023/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1_ _ _
_ _
_ _
NR._ _14925/2023/01-02-03-04-05-06-07 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
RIVAROXABAN TERAPIA 15 MG COMPRIMATE FILMATE
RIVAROXABAN TERAPIA 20 MG COMPRIMATE FILMATE
rivaroxaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Rivaroxaban Terapia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Rivaroxaban Terapia
3.
Cum să luaţi Rivaroxaban Terapia
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rivaroxaban Terapia
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE RIVAROXABAN TERAPIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rivaroxaban Terapia conține substanța activă rivaroxaban.
Rivaroxaban Terapia este utilizat la adulți pentru:
- a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident
vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din
organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al bătăilor
inimii, numit fibrilaţie atrială non-
valvulară.
- a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare
(tromboză venoasă profundă) și în vasele de
sânge din plămâni (embolie pulmonară) și pentru a preveni
reapariția cheagurilor de sânge în vasele de
sânge de la picioarelor și/sau din plămâni.
Rivaroxaban Terapia este utilizat la c

उत्पाद विशेषताएं

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14924/2023/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 2 _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rivaroxaban Terapia 15 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 15 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 27,9 mg (sub formă de
monohidrat), vezi pct. 4.4.
Fiecare comprimat filmat conține, de asemenea, colorant azoic Galben
amurg (E110), vezi pct. 4.4.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare roșie, rotunde, cu diametrul de 6 mm,
marcate cu "
" pe una din feţe şi cu
„15” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Adulți _
Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la
pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială non-
valvulară cu unul sau mai mulţi factori de risc, cum sunt
insuficienţa cardiacă congestivă, hipertensiunea
arterială, vârsta ≥ 75 ani, diabetul zaharat, accidentul vascular
cerebral sau atacul ischemic tranzitoriu în
antecedente.
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare
(EP) şi prevenirea recurenţei TVP
şi a EP la adulţi. (Vezi pct. 4.4. pentru pacienţii cu EP instabili
hemodinamic).
_Copii și adolescenți _
Tratamentul thromboembolism venos (TEV) și prevenirea recurenței TEV
la copii și adolescenți cu vârsta
mai mică de 18 ani și cu greutatea cuprinsă între 30 kg și 50 kg
după cel puțin 5 zile de la tratamentul
anticoagulant parenteral inițial.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la
adulți _
Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, care este, de asemenea,
doza maximă recomandată.
Tratamentul cu Rivaroxaban Terapia trebuie continuat pe termen lung
dacă beneficiul prevenirii accidentului
vascular cerebral şi a emboliei si