Land: Den europeiske union
Språk: rumensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
rivaroxaban
Accord Healthcare S.L.U.
B01AF01
rivaroxaban
Agenți antitrombotici
Acute Coronary Syndrome; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Venous Thromboembolism; Stroke; Atrial Fibrillation; Pulmonary Embolism
Prevenirea tromboembolismului venos (VTE) la pacienții adulți supuși unei intervenții chirurgicale de înlocuire a șoldului sau a genunchiului. Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și embolie pulmonară (EP), și prevenirea TVP și EP recurente la adulți. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și embolie pulmonară (EP), și prevenirea TVP și EP recurente la adulți. (See section 4. 4 pentru haemodynamically instabil PE pacienți). AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și embolie pulmonară (EP), și prevenirea TVP și EP recurente la adulți. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers (see sections 4. 3, 4. 4 și 5. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și embolie pulmonară (EP), și prevenirea TVP și EP recurente la adulți. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.
Revision: 5
Autorizat
2020-11-16
205 B. PROSPECTUL 206 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RIVAROXABAN ACCORD 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE rivaroxaban CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Rivaroxaban Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban Accord 3. Cum să luaţi Rivaroxaban Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rivaroxaban Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RIVAROXABAN ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vi s-a administrat Rivaroxaban Accord deoarece - aţi fost diagnosticat cu un sindrom coronarian acut (un grup de afecţiuni care include infarct miocardic şi angină pectorală instabilă, un tip sever de durere în piept) şi s-a dovedit că aţi avut o creştere a unor teste cardiace de sânge. La adulţi, Rivaroxaban Accord reduce riscul apariţiei unui alt infarct miocardic sau reduce riscul de deces din cauza unei afecţiuni la nivelul inimii sau vaselor de sânge. Rivaroxaban Accord nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi fie: • acid acetilsalicilic sau • acid acetilsalicilic plus clopidogrel sau ticlopidină. sau - ați fost diagnosticat cu risc crescut de apariție a unui cheag de sânge din cauza unei boli arteriale coronariene sau a unei boli arteriale perif Les hele dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban Accord 2,5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 2,5 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 27,90 mg (sub formă de monohidrat), vezi pct. 4.4. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Comprimate filmate de culoare galben-deschis, rotunde, biconvexe,cu diametru de aproximativ 6,00 mm, gravate cu „IL4” pe una din feţe şicu cealaltă faţă neinscripționată. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Rivaroxaban Accord, administrat concomitent doar cu acid acetilsalicilic (AAS) sau cu AAS plus clopidogrel sau ticlopidină, este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţii adulţi după un sindrom coronarian acut (SCA) cu valori crescute ale biomarkerilor cardiaci (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1). Rivaroxaban Accord, administrat concomitent cu acid acetilsalicilic (AAS), este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienții adulți care prezintă boală arterială coronariană (BAC) sau boală arterială periferică simptomatică (BAP) cu risc crescut de evenimente ischemice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de 2,5 mg de două ori pe zi. • _SCA _ La pacienţii la care se administrează Rivaroxaban Accord 2,5 mg de două ori pe zi trebuie să se administreze, de asemenea, o doză zilnică de 75 - 100 mg AAS sau o doză zilnică de 75 - 100 mg AAS, pe lângă o doză zilnică de 75 mg clopidogrel sau o doză zilnică standard de ticlopidină. Tratamentul trebuie evaluat regulat în mod individual pentru fiecare pacient, cântărind riscul de apariţie a evenimentelor ischemice faţă de riscurile de sângerare. Extinderea perioadei de tratament la peste 12 luni trebuie realizată individual, pentru fiecare pacient, deoarece experienţa privind tratamentul până la 2 Les hele dokumentet