Rivaroxaban Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rivaroxaban

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

B01AF01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rivaroxaban

Terapeuttinen ryhmä:

Agenți antitrombotici

Terapeuttinen alue:

Acute Coronary Syndrome; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Venous Thromboembolism; Stroke; Atrial Fibrillation; Pulmonary Embolism

Käyttöaiheet:

Prevenirea tromboembolismului venos (VTE) la pacienții adulți supuși unei intervenții chirurgicale de înlocuire a șoldului sau a genunchiului. Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și embolie pulmonară (EP), și prevenirea TVP și EP recurente la adulți. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și embolie pulmonară (EP), și prevenirea TVP și EP recurente la adulți. (See section 4. 4 pentru haemodynamically instabil PE pacienți). AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și embolie pulmonară (EP), și prevenirea TVP și EP recurente la adulți. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers (see sections 4. 3, 4. 4 și 5. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și embolie pulmonară (EP), și prevenirea TVP și EP recurente la adulți. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2020-11-16

Pakkausseloste

205
B. PROSPECTUL
206
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RIVAROXABAN ACCORD 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE
rivaroxaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Rivaroxaban Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban Accord
3.
Cum să luaţi Rivaroxaban Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rivaroxaban Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RIVAROXABAN ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vi s-a administrat Rivaroxaban Accord deoarece
-
aţi fost diagnosticat cu un sindrom coronarian acut (un grup de
afecţiuni care include
infarct miocardic şi angină pectorală instabilă, un tip sever de
durere în piept) şi s-a
dovedit că aţi avut o creştere a unor teste cardiace de sânge.
La adulţi, Rivaroxaban Accord reduce riscul apariţiei unui alt
infarct miocardic sau
reduce riscul de deces din cauza unei afecţiuni la nivelul inimii sau
vaselor de sânge.
Rivaroxaban Accord nu vi se va administra de unul singur. Medicul
dumneavoastră vă va spune să
luaţi fie:
•
acid acetilsalicilic sau
•
acid acetilsalicilic plus clopidogrel sau ticlopidină.
sau
-
ați fost diagnosticat cu risc crescut de apariție a unui cheag de
sânge din cauza unei boli
arteriale coronariene sau a unei boli arteriale perif

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rivaroxaban Accord 2,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 2,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 27,90 mg (sub formă de
monohidrat), vezi pct. 4.4.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimate filmate de culoare galben-deschis, rotunde, biconvexe,cu
diametru de aproximativ
6,00 mm, gravate cu „IL4” pe una din feţe şicu cealaltă faţă
neinscripționată.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rivaroxaban Accord, administrat concomitent doar cu acid
acetilsalicilic (AAS) sau cu AAS plus
clopidogrel sau ticlopidină, este indicat pentru prevenirea
evenimentelor aterotrombotice la pacienţii
adulţi după un sindrom coronarian acut (SCA) cu valori crescute ale
biomarkerilor cardiaci (vezi pct.
4.3, 4.4 şi 5.1).
Rivaroxaban Accord, administrat concomitent cu acid acetilsalicilic
(AAS), este indicat pentru
prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienții adulți care
prezintă boală arterială coronariană
(BAC) sau boală arterială periferică simptomatică (BAP) cu risc
crescut de evenimente ischemice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 2,5 mg de două ori pe zi.
•
_SCA _
La pacienţii la care se administrează Rivaroxaban Accord 2,5 mg de
două ori pe zi trebuie să se
administreze, de asemenea, o doză zilnică de 75 - 100 mg AAS sau o
doză zilnică de 75 - 100 mg
AAS, pe lângă o doză zilnică de 75 mg clopidogrel sau o doză
zilnică standard de ticlopidină.
Tratamentul trebuie evaluat regulat în mod individual pentru fiecare
pacient, cântărind riscul de
apariţie a evenimentelor ischemice faţă de riscurile de sângerare.
Extinderea perioadei de tratament la
peste 12 luni trebuie realizată individual, pentru fiecare pacient,
deoarece experienţa privind
tratamentul până la 2