Risedronat Aurobindo 30 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Mononatriumrisedronat 2.5 H<2>O

Tilgjengelig fra:

Aurobindo Pharma GmbH (8127177)

INN (International Name):

Risedronate monosodium 2.5 H <2> O

Legemiddelform:

Filmtablette

Sammensetning:

Mononatriumrisedronat 2.5 H<2>O (37519) 34,43 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2012-05-12

Informasjon til brukeren

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
RISEDRONAT AUROBINDO 30 MG FILMTABLETTEN
WIRKSTOFF: MONONATRIUMRISEDRONAT
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Risedronat Aurobindo 30 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Risedronat Aurobindo 30 mg
beachten?
3. Wie ist Risedronat Aurobindo 30 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Risedronat Aurobindo 30 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST RISEDRONAT AUROBINDO 30 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
WAS RISEDRONAT AUROBINDO 30 MG IST
Risedronat Aurobindo 30 mg gehört zu einer Gruppe von
nicht-hormonellen
Arzneimitteln, genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von
Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt an Ihren
Knochen, um sie
zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu machen.
Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem
Knochengerüst entfernt und durch neuen Knochen ersetzt.
Morbus Paget tritt auf, wenn dieser Vorgang, der als Knochenumbau
(„Remodeling“)
bezeichnet wird, zu schnell und ungeordnet abläuft. Der neue Knochen,
der gebildet
wird, ist schwächer als normal und die betroffenen Knochen können
vergrößert und
schmerzhaft werden und brechen. Risedronat Aurobindo 30 mg
normalisiert diesen
Knochenumbauprozess und gibt der Knochenstr

Preparatomtale

1
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Risedronat Aurobindo einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 35 mg Mononatriumrisedronat, entsprechend
32,4 mg
Risedronsäure.
Sonstige Bestandteile:
Jede Filmtablette enthält 172,2 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Hellorange, runde, bikonvexe Filmtabletten, mit Prägung „F27“ auf
einer der
beiden Seiten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des
Risikos
für Wirbelkörperfrakturen.
Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose, zur
Verringerung
des Risikos für Hüftfrakturen (siehe Abschnitt 5.1).
Behandlung der Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe
Abschnitt 5.1)
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt einmal in der Woche eine
Filmtablette Risedronat Aurobindo einmal wöchentlich 35 mg. Die
Filmtablette
sollte stets am selben Wochentag eingenommen werden.
Die Resorption von Mononatriumrisedronat wird durch Nahrungsmittel
beeinflusst, daher sollten Patienten zur Sicherstellung einer
ausreichenden
Resorption Risedronat Aurobindo einmal wöchentlich 35 mg wie folgt
einnehmen:
−
Vor dem Frühstück: Spätestens 30 Minuten vor der ersten Einnahme
von
Nahrung, anderen Arzneimitteln oder Getränken (ausgenommen
gewöhnlichem Trinkwasser).
Patienten sollten für den Fall des Vergessens einer Einnahme
angewiesen
werden, noch am selben Tag, an dem sie dies feststellen, eine
Filmtablette
Risedronat Aurobindo einmal wöchentlich 35 mg einzunehmen.
Anschließend
sollten sie die einmal wöchentliche Tabletteneinnahme wieder an dem
zuvor
gewohnten Wochentag fortsetzen. Es dürfen nicht zwei Filmtabletten an
einem
Tag eingenommen werden.
Die Filmtablette muss im Ganzen geschluckt werden; sie darf nicht
gelutscht
oder gekaut werden. Um die Passage der Filmta