Land: Den europeiske union
Språk: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
upadacitinib
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
L04AA44
upadacitinib
immunsuppressiva
Artrit, reumatoid
Rheumatoid arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Psoriatic arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more DMARDs. RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)RINVOQ is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis in adult patients with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI), who have responded inadequately to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)RINVOQ is indicated for the treatment of active ankylosing spondylitis in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy. Atopic dermatitisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Ulcerative colitisRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent. Crohn’s diseaseRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.
Revision: 17
auktoriserad
2019-12-16
90 B. BIPACKSEDEL 91 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN RINVOQ 15 MG DEPOTTABLETTER RINVOQ 30 MG DEPOTTABLETTER RINVOQ 45 MG DEPOTTABLETTER upadacitinib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad RINVOQ är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar RINVOQ 3. Hur du tar RINVOQ 4. Eventuella biverkningar 5. Hur RINVOQ ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RINVOQ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR RINVOQ innehåller den aktiva substansen upadacitinib. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas januskinashämmare. Genom att sänka aktiviteten av ett enzym i kroppen som kallas ”januskinas” bidrar RINVOQ till att minska inflammation vid följande sjukdomar: reumatoid artrit psoriasisartrit axial spondylartrit icke-radiografisk axial spondylartrit ankyloserande spondylit (AS, radiografisk axial spondylartrit) atopisk dermatit ulcerös kolit Crohns sjukdom Reumatoid artrit RINVOQ används för att behandla vuxna med reumatoid artrit (ledgångsreumatism). Reumatoid artrit är en sjukdom som orsakar inflammerade leder. Om du har måt Les hele dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN RINVOQ 15 mg depottabletter RINVOQ 30 mg depottabletter RINVOQ 45 mg depottabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING RINVOQ 15 mg depottabletter Varje depottablett innehåller upadacitinibhemihydrat, motsvarande 15 mg upadacitinib. RINVOQ 30 mg depottabletter Varje depottablett innehåller upadacitinibhemihydrat, motsvarande 30 mg upadacitinib. RINVOQ 45 mg depottabletter Varje depottablett innehåller upadacitinibhemihydrat, motsvarande 45 mg upadacitinib. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Depottablett RINVOQ 15 mg depottabletter Lila 14 x 8 mm, avlång bikonvex depottablett, präglad med ‘a15’ på ena sidan. RINVOQ 30 mg depottabletter Röd 14 x 8 mm, avlång bikonvex depottablett, präglad med ‘a30’ på ena sidan. RINVOQ 45 mg depottabletter Gul till gulmelerad 14 x 8 mm, avlång bikonvex depottablett, präglad med ‘a45’ på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Reumatoid artrit RINVOQ är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs). RINVOQ kan användas som monoterapi eller i kombination med metotrexat. 3 Psoriasisartrit RINVOQ är indicerat för behandling av aktiv psoriasisartrit hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs). RINVOQ kan användas som monoterapi eller i kombination med metotrexat. Axial spondylartrit _Icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA)_ RINVOQ är indicerat för behandling av Les hele dokumentet