Rinvoq

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Swedia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

upadacitinib

Tersedia dari:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Kode ATC:

L04AA44

INN (Nama Internasional):

upadacitinib

Kelompok Terapi:

immunsuppressiva

Area terapi:

Artrit, reumatoid

Indikasi Terapi:

Rheumatoid arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Psoriatic arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more DMARDs. RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)RINVOQ is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis in adult patients with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI), who have responded inadequately to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)RINVOQ is indicated for the treatment of active ankylosing spondylitis in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy. Atopic dermatitisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Ulcerative colitisRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.  Crohn’s diseaseRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Ringkasan produk:

Revision: 17

Status otorisasi:

auktoriserad

Tanggal Otorisasi:

2019-12-16

Selebaran informasi

90
B. BIPACKSEDEL
91
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
RINVOQ 15 MG DEPOTTABLETTER
RINVOQ 30 MG DEPOTTABLETTER
RINVOQ 45 MG DEPOTTABLETTER
upadacitinib
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du eventuellt
får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av
avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad RINVOQ är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar RINVOQ
3.
Hur du tar RINVOQ
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur RINVOQ ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RINVOQ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
RINVOQ innehåller den aktiva substansen upadacitinib. Det tillhör en
grupp läkemedel som kallas
januskinashämmare. Genom att sänka aktiviteten av ett enzym i
kroppen som kallas ”januskinas” bidrar
RINVOQ till att minska inflammation vid följande sjukdomar:

reumatoid artrit

psoriasisartrit

axial spondylartrit

icke-radiografisk axial spondylartrit

ankyloserande spondylit (AS, radiografisk axial spondylartrit)

atopisk dermatit

ulcerös kolit

Crohns sjukdom
Reumatoid artrit
RINVOQ används för att behandla vuxna med reumatoid artrit
(ledgångsreumatism). Reumatoid artrit är
en sjukdom som orsakar inflammerade leder. Om du har måt

Karakteristik produk

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje misstänkt
biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
RINVOQ 15 mg depottabletter
RINVOQ 30 mg depottabletter
RINVOQ 45 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
RINVOQ 15 mg depottabletter
Varje depottablett innehåller upadacitinibhemihydrat, motsvarande 15
mg upadacitinib.
RINVOQ 30 mg depottabletter
Varje depottablett innehåller upadacitinibhemihydrat, motsvarande 30
mg upadacitinib.
RINVOQ 45 mg depottabletter
Varje depottablett innehåller upadacitinibhemihydrat, motsvarande 45
mg upadacitinib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Depottablett
RINVOQ 15 mg depottabletter
Lila 14 x 8 mm, avlång bikonvex depottablett, präglad med ‘a15’
på ena sidan.
RINVOQ 30 mg depottabletter
Röd 14 x 8 mm, avlång bikonvex depottablett, präglad med ‘a30’
på ena sidan.
RINVOQ 45 mg depottabletter
Gul till gulmelerad 14 x 8 mm, avlång bikonvex depottablett, präglad
med ‘a45’ på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Reumatoid artrit
RINVOQ är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv
reumatoid artrit hos vuxna patienter med
otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller
flera sjukdomsmodifierande antireumatiska
läkemedel (DMARDs). RINVOQ kan användas som monoterapi eller i
kombination med metotrexat.
3
Psoriasisartrit
RINVOQ är indicerat för behandling av aktiv psoriasisartrit hos
vuxna patienter med otillräckligt
behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera
sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel
(DMARDs). RINVOQ kan användas som monoterapi eller i kombination med
metotrexat.
Axial spondylartrit
_Icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA)_
RINVOQ är indicerat för behandling av