Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Riluzol
Actavis Group PTC ehf
N07XX02
riluzole
50 mg
Tablett, filmdrasjert
Blisterpakning 56 stk
C
Markedsført
2012-09-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN RILUZOL ACTAVIS 50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER RILUZOL Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Riluzol Actavis er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Riluzol Actavis 3. Hvordan du bruker Riluzol Actavis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Riluzol Actavis 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Riluzol Actavis er og hva det brukes motHva Riluzol Actavis er Virkestoffet i Riluzol Actavis er riluzol som virker på nervesystemet. Hva Riluzol Actavis brukes mot Riluzol Actavis brukes til pasienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS). ALS er en form for motornevron sykdom hvor angrep på nervecellene som er ansvarlig for å sende instrukser til musklene fører til svakhet, muskelsvinn og lammelser. Ødeleggelser av nerveceller ved motornevron sykdom kan være forårsaket av for mye glutamat (en kjemisk budbringer) i hjernen og ryggmargen. Riluzol Actavis stopper frigjøringen av glutamat og det kan bidra til å forebygge at nervecellene blir skadet. Legen din kan gi deg mer informasjon om ALS og årsaken til hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Riluzol Actavis Bruk ikke Riluzol Actavis • hvis du er ALLERGISK overfor riluzol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), • dersom du har LEVERSYKD Les hele dokumentet
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Riluzol Actavis 50 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én filmdrasjert tablett inneholder 50 mg riluzol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert De filmdrasjerte tablettene er hvite eller off-white, ovale og bikonvekse, og merket ”RL 50” på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Riluzol Actavis er indisert for å forlenge livet eller tiden til assistert ventilasjon hos pasienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS). Kliniske studier har vist at Riluzol Actavis forlenger overlevelsen hos pasienter med ALS (se pkt. 5.1). Overlevelse var definert som pasienter som var i live, ikke intubert for assistert ventilasjon og uten trakeostomi. Det er ingen holdepunkter for at riluzol har effekt på motoriske funksjoner, lungefunksjon, fascikulasjoner, muskelstyrke eller motoriske symptomer. Riluzol har ikke vist effekt ved langt fremskredet ALS. Effekt og sikkerhet av riluzol er kun studert hos pasienter med ALS. Riluzol skal derfor ikke brukes av pasienter med andre typer motornevronsykdommer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE _ _ Behandling med Riluzol Actavis bør kun igangsettes av spesialist med erfaring i behandling av motornevronsykdom. Dosering Anbefalt dose til voksne og eldre er 100 mg (50 mg hver 12. time). Ingen signifikant økt effekt kan forventes ved høyere døgndoser. _Spesielle pasientgrupper _ _Nedsatt nyrefunksjon_ Riluzol anbefales ikke til pasienter med nedsatt nyrefunksjon, da studier av gjentatt dosering ikke er utført i denne pasientpopulasjonen (se pkt. 4.4). _Eldre _ Basert på farmakokinetiske data er det ikke behov for spesielle forholdsregler i denne pasientgruppen. 2 _Nedsatt leverfunksjon_ Se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2. _Pediatrisk populasjon _ Riluzol anbefales ikke til bruk i den pediatriske populasjonen på grunn av mangelfulle data om sikkerhet og effekt av riluzol ved nevrodegenerative sykdommer hos barn og unge. Administrasjonsmåte Oral administrering 4. Les hele dokumentet