Riluzol Actavis 50 mg

Country: Norway

Bahasa: Norway

Sumber: Statens legemiddelverk

Bahan aktif:

Riluzol

Boleh didapati daripada:

Actavis Group PTC ehf

Kod ATC:

N07XX02

INN (Nama Antarabangsa):

riluzole

Dos:

50 mg

Borang farmaseutikal:

Tablett, filmdrasjert

Unit dalam pakej:

Blisterpakning 56 stk

Jenis preskripsi:

C

Status kebenaran:

Markedsført

Tarikh kebenaran:

2012-09-15

Risalah maklumat

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
RILUZOL ACTAVIS 50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
RILUZOL
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Riluzol Actavis er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Riluzol Actavis
3.
Hvordan du bruker Riluzol Actavis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Riluzol Actavis
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Riluzol Actavis er og hva det brukes motHva Riluzol Actavis er
Virkestoffet i Riluzol Actavis er riluzol som virker på
nervesystemet.
Hva Riluzol Actavis brukes mot
Riluzol Actavis brukes til pasienter med amyotrofisk lateralsklerose
(ALS).
ALS er en form for motornevron sykdom hvor angrep på nervecellene som
er ansvarlig for å sende
instrukser til musklene fører til svakhet, muskelsvinn og lammelser.
Ødeleggelser av nerveceller ved motornevron sykdom kan være
forårsaket av for mye glutamat (en
kjemisk budbringer) i hjernen og ryggmargen. Riluzol Actavis stopper
frigjøringen av glutamat og det
kan bidra til å forebygge at nervecellene blir skadet.
Legen din kan gi deg mer informasjon om ALS og årsaken til hvorfor
dette legemidlet er skrevet ut til
deg.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Riluzol Actavis
Bruk ikke Riluzol Actavis
•
hvis du er ALLERGISK overfor riluzol eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6),
•
dersom du har LEVERSYKD

Ciri produk

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Riluzol Actavis 50 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én filmdrasjert tablett inneholder 50 mg riluzol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
De filmdrasjerte tablettene er hvite eller off-white, ovale og
bikonvekse, og merket ”RL 50” på den
ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Riluzol Actavis er indisert for å forlenge livet eller tiden til
assistert ventilasjon hos pasienter med
amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
Kliniske studier har vist at Riluzol Actavis forlenger overlevelsen
hos pasienter med ALS (se pkt. 5.1).
Overlevelse var definert som pasienter som var i live, ikke intubert
for assistert ventilasjon og uten
trakeostomi.
Det er ingen holdepunkter for at riluzol har effekt på motoriske
funksjoner, lungefunksjon,
fascikulasjoner, muskelstyrke eller motoriske symptomer. Riluzol har
ikke vist effekt ved langt
fremskredet ALS.
Effekt og sikkerhet av riluzol er kun studert hos pasienter med ALS.
Riluzol skal derfor ikke brukes av
pasienter med andre typer motornevronsykdommer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_ _
Behandling med Riluzol Actavis bør kun igangsettes av spesialist med
erfaring i behandling av
motornevronsykdom.
Dosering
Anbefalt dose til voksne og eldre er 100 mg (50 mg hver 12. time).
Ingen signifikant økt effekt kan
forventes ved høyere døgndoser.
_Spesielle pasientgrupper _
_Nedsatt nyrefunksjon_
Riluzol anbefales ikke til pasienter med nedsatt nyrefunksjon, da
studier av gjentatt dosering ikke er
utført i denne pasientpopulasjonen (se pkt. 4.4).
_Eldre _
Basert på farmakokinetiske data er det ikke behov for spesielle
forholdsregler i denne pasientgruppen.
2
_Nedsatt leverfunksjon_
Se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2.
_Pediatrisk populasjon _
Riluzol anbefales ikke til bruk i den pediatriske populasjonen på
grunn av mangelfulle data om
sikkerhet og effekt av riluzol ved nevrodegenerative sykdommer hos
barn og unge.
Administrasjonsmåte
Oral administrering
4.