Rifocine 500 IV 500 mg inj. opl. i.perit./i.pleur./i.laes./i.v./i.artic./i.oss. amp.

Land: Belgia

Språk: nederlandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Rifamycinenatrium - Eq. Rifamycine 50 mg/ml

Tilgjengelig fra:

Sanofi Belgium SA-NV

ATC-kode:

J04AB03

INN (International Name):

Rifamycin Sodium

Dosering :

500 mg

Legemiddelform:

Oplossing voor injectie

Sammensetning:

Rifamycinenatrium

Administreringsrute:

Cutaan gebruik; Intra-articulair gebruik; Intralaesionaal gebruik; Intraossaal gebruik; Intraperitoneaal gebruik; Intrapleuraal gebruik; Intraveneus gebruik

Terapeutisk område:

Rifamycin

Produkt oppsummering:

CTI-code: 069842-01 - De grootte van de verpakking: 2 x 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03582910086512 - CNK-code: 0128165 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisasjon status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisasjon dato:

1966-07-01

Informasjon til brukeren

Rifocine-pil-nl-approved-20221008
08/10/2022
Bijsluiter
1/7
WS106 -sodium update
Basis :
WS 62 : excipients update propylene glycol + + WS 1002 name change
Anagni Srl
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RIFOCINE I.V. 500 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE
_Rifamycine_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is RIFOCINE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RIFOCINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
RIFOCINE is een antibioticum op basis van de werkzame stof rifamycine
en behoort tot de
rifamycinegroep. Antibiotica zijn middelen ter voorkoming of
bestrijding van bepaalde
infecties.
RIFOCINE kan zowel langs algemene weg als lokaal gebruikt worden.
Langs algemene weg:

Voor de behandeling van infecties met “gevoelige kiemen” van de
lever en gal.
Gevoelige kiemen zijn bacteriën waartegen RIFOCINE werkzaam is.

Voor de behandeling van infecties met gevoelige stafylokokken zoals
botontsteking,
infecties van de luchtpijptakken en longen, vreemdlichaaminfecties.
Lokaal gebruik:

Voor de behandeling van infecties met "gevoelige kiemen", bacteriën
waartegen
RIFOCINE werkzaam is:
-
infecties bij traumatologische (verwondingen) en orthopedische
heelkunde
-
infecties bij brandwonden en huidtransplan

Preparatomtale

rifocine-spc-nl-approved-08102022
08/10/2022
Samenvatting van de Productkenmerken
1 / 11
WS 106 sodium update
basis : WS 62 sorbitol update
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rifocine I.V. 500 mg oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Rifamycine 50 mg per ml, als natrium rifamycine.
Hulpstoffen met bekend effect
:
Rifocine I.V. 500 mg oplossing voor injectie bevat natrium (27 mg per
injectieflacon),
natriummetabisulfiet (E223 – 9,6 mg per injectieflacon),
propyleenglycol (E1520 – 3,12 g per
ampul) – zie rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere oplossing met een donkerrood-bruine kleur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Omwille van het risico op resistentieontwikkeling wordt rifamycine
best niet in monotherapie
gebruikt.
De indicaties van rifamycine vloeien voort uit zijn antibacteriële
activiteit en zijn
farmacokinetische kenmerken. Ze houden rekening zowel met de klinische
studies die met
dit geneesmiddel werden uitgevoerd, als met zijn plaats binnen de
waaier van momenteel
beschikbare antibacteriële producten.
1. Langs algemene weg:

Hepato-biliaire infecties met "gevoelige kiemen" : de concentraties
kunnen 1000 mg/l
bereiken tegen het 2
de
of het 3
de
uur en hoger blijven dan 500 mg/l tot het 6
de
uur.

Infecties met gevoelige stafylokokken zoals osteomyelitis,
bronchopulmonaire infecties,
vreemdlichaaminfecties.
2. Lokale antibiotherapie:
rifocine-spc-nl-approved-08102022
08/10/2022
Samenvatting van de Productkenmerken
2 / 11
WS 106 sodium update
basis : WS 62 sorbitol update

Infecties met "gevoelige kiemen", de bereikte concentraties kunnen
hoger zijn dan
meerdere duizenden mg/l:
o
infectieuze complicaties in traumatologische en orthopedische
heelkunde,
o
infectieuze complicaties bij brandwonden en huidtransplantaties,
ulcera en
doorligwonden.

Peritonitis en complicaties van abdominale heelkunde, neurochirurgie,
urologische